Intralipid para aborto recorrente
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
O Papel do Intralipid em Casos Positivos de Células Natural Killer com Abortos Recorrentes Submetidos a Ciclos de FIV/ICSI: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
A infusão intralipídica pode melhorar o resultado em mulheres positivas para células NK com histórico de abortos recorrentes submetidas a ciclos de fertilização in vitro/ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 12211
- Kasr El Ainy hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais com infertilidade secundária inexplicável
- Três ou mais abortos espontâneos consecutivos após gravidez espontânea ou FIV/ICSI.
- Células natural killer (NK) elevadas CD16, CD56 e células com CD16/CD56 >12%.
Critério de exclusão:
- Idade acima de quarenta anos.
- Síndrome antifosfolípide (anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina [IgG ou IgM]); outras condições trombofílicas reconhecidas (testes de acordo com a prática clínica usual).
- Anormalidades intrauterinas (avaliadas por ultrassom, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia).
- Cariótipo parental anormal.
- Outras causas identificáveis de abortos recorrentes (exames iniciados apenas se clinicamente indicados), por exemplo, diabetes, doença da tireoide e lúpus eritematoso sistêmico (LES).
- Distúrbios do metabolismo normal da gordura, como hiperlipemia patológica
- Alérgico a isso; ou a ovos, óleo de soja ou óleo de cártamo.
- Doença hepática grave, doença renal, doença pulmonar, anemia, distúrbio de coagulação do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
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Experimental: Intralipid
A infusão IV de intralipídio 20% é administrada no dia da coleta vaginal de óvulos em uma dose de 9 mg/ml de volume total de sangue correspondente a intralipid 2 ml 20% diluído em 250 ml de solução salina durante 30-60 minutos. a infusão intralipídica é então repetida dentro de uma semana de teste de gravidez positivo e a cada 2 semanas até o final do primeiro trimestre |
A infusão IV de intralipídio 20% é administrada no dia da coleta vaginal de óvulos em uma dose de 9 mg/ml de volume total de sangue correspondente a intralipid 2 ml 20% diluído em 250 ml de solução salina durante 30-60 minutos.
a infusão intralipídica é então repetida na 1ª semana de teste de gravidez positivo e a cada 2 semanas até o final do primeiro trimestre
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez química
Prazo: 10 meses
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Teste de gravidez positivo no sangue medido pelo nível quantitativo de B-hCG
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica,
Prazo: 10 meses
|
Gravidez confirmada em 7 semanas por visualização ultrassonográfica do saco gestacional e pulsações fetais positivas
|
10 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 meses
|
a gravidez clínica continua após 12 semanas de idade gestacional
|
10 meses
|
|
taxa de aborto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12013
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