Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralipid for tilbakevendende spontanabort

24. januar 2018 oppdatert av: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Rollen til intralipid i positive tilfeller av naturlige morderceller med tilbakevendende spontanaborter som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Intralipidinfusjon kan forbedre resultatet hos NK-celle-positive kvinner med historie med tilbakevendende spontanaborter som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12211
        • Kasr El Ainy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par med uforklarlig sekundær infertilitet
  • Tre eller flere tidligere påfølgende kliniske spontanaborter etter enten spontan graviditet eller etter IVF/ICSI.
  • Forhøyede naturlige drepeceller (NK) CD16, CD56 og celler med både CD16/CD56 >12 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over førti år gammel.
  • Antifosfolipidsyndrom (lupus antikoagulerende og/eller antikardiolipinantistoffer [IgG eller IgM]); andre anerkjente trombofile tilstander (testing i henhold til vanlig klinikkpraksis).
  • Intrauterine abnormiteter (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  • Unormal foreldrekaryotype.
  • Andre identifiserbare årsaker til tilbakevendende spontanaborter (tester initiert bare hvis det er klinisk indisert), f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Forstyrrelser i normal fettmetabolisme som patologisk hyperlipemi
  • Allergisk mot det; eller til egg, soyaolje eller saflorolje.
  • Alvorlig leversykdom, nyresykdom, lungesykdom, anemi, blodproppforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intralipid

IV infusjon av intralipid 20 % gis på dagen for vaginal eggsamling i en dose på 9 mg/ml totalt blodvolum tilsvarende intralipid 2 ml 20 % fortynnet i 250 ml saltvann over 30-60 minutter.

intralipidinfusjonen gjentas deretter innen én uke etter positiv graviditetstest og annenhver uke til slutten av første trimester
Legemiddel: Intralipid
IV infusjon av intralipid 20 % gis på dagen for vaginal eggsamling i en dose på 9 mg/ml totalt blodvolum tilsvarende intralipid 2 ml 20 % fortynnet i 250 ml saltvann over 30-60 minutter. intralipid infusjon gjentas deretter innen den første uken av positiv graviditetstest og annenhver uke til slutten av første trimester
Andre navn:
  • intralipid 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
Positiv graviditetstest i blod målt ved kvantitativt B-hCG-nivå
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate,
Tidsramme: 10 måneder
Bekreftet graviditet ved 7 uker ved ultralydvisualisering av svangerskapssekken og positive fosterpulsasjoner
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
klinisk graviditet fortsetter etter 12 ukers svangerskapsalder
10 måneder
abortrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere