Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralipid för återkommande missfall

24 januari 2018 uppdaterad av: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Intralipids roll i positiva fall med naturliga mördarceller med återkommande missfall som genomgår IVF/ICSI-cykler: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Intralipidinfusion kan förbättra resultatet i NK-cellspositiva kvinnor med historia av återkommande missfall som genomgår IVF/ICSI-cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12211
        • Kasr el ainy hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par med oförklarlig sekundär infertilitet
  • Tre eller flera tidigare på varandra följande kliniska missfall efter antingen spontan graviditet eller efter IVF/ICSI.
  • Förhöjda naturliga mördarceller (NK) CD16, CD56 och celler med både CD16/CD56 >12%.

Exklusions kriterier:

  • Ålder över fyrtio år gammal.
  • Antifosfolipidsyndrom (antikroppar mot lupus antikoagulant och/eller antikardiolipin [IgG eller IgM]); andra erkända trombofila tillstånd (testning enligt vanlig klinikpraxis).
  • Intrauterina abnormiteter (bedömda med ultraljud, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  • Onormal föräldrakaryotyp.
  • Andra identifierbara orsaker till återkommande missfall (tester initieras endast om det är kliniskt indicerat), t.ex. diabetes, sköldkörtelsjukdom och systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Störningar i normal fettmetabolism såsom patologisk hyperlipemi
  • Allergisk mot det; eller till ägg, sojabönolja eller safflorolja.
  • Allvarlig leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, anemi, blodproppssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Intralipid

IV infusion av intralipid 20% administreras på dagen för vaginalt ägguppsamling i en dos av 9 mg/ml total blodvolym motsvarande intralipid 2 ml 20% utspädd i 250 ml saltlösning under 30-60 minuter.

intralipidinfusionen upprepas sedan inom en vecka efter positivt graviditetstest och varannan vecka till slutet av första trimestern
Läkemedel: Intralipid
IV infusion av intralipid 20 % administreras på dagen för vaginalt ägguppsamling i en dos av 9 mg/ml total blodvolym motsvarande intralipid 2 ml 20 % utspädd i 250 ml saltlösning under 30-60 minuter. intralipidinfusion upprepas sedan inom den första veckan av positivt graviditetstest och varannan vecka till slutet av första trimestern
Andra namn:
  • intralipid 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 månader
Positivt graviditetstest i blod mätt med kvantitativ B-hCG-nivå
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens,
Tidsram: 10 månader
Bekräftad graviditet vid 7 veckor genom ultraljudsvisualisering av graviditetssäcken och positiva fosterpulseringar
10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 månader
klinisk graviditet fortsätter efter 12 veckors graviditetsålder
10 månader
abortfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intralipid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera