Intralipid para el aborto espontáneo recurrente
24 de enero de 2018 actualizado por: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
El papel de Intralipid en casos positivos de células asesinas naturales con abortos espontáneos recurrentes sometidos a ciclos de FIV/ICSI: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La infusión de intralípidos puede mejorar el resultado en mujeres con células NK positivas con antecedentes de abortos espontáneos recurrentes que se someten a ciclos de FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12211
- Kasr El Ainy hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas con infertilidad secundaria inexplicable
- Tres o más abortos espontáneos clínicos previos consecutivos después de un embarazo espontáneo o después de una FIV/ICSI.
- Células asesinas naturales (NK) elevadas CD16, CD56 y células con CD16/CD56 >12%.
Criterio de exclusión:
- Edad superior a cuarenta años.
- síndrome antifosfolípido (anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina [IgG o IgM]); otras afecciones trombofílicas reconocidas (pruebas de acuerdo con la práctica clínica habitual).
- Anomalías intrauterinas (evaluadas por ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia).
- Cariotipo parental anormal.
- Otras causas identificables de abortos espontáneos recurrentes (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas), por ejemplo, diabetes, enfermedad de la tiroides y lupus eritematoso sistémico (LES).
- Alteraciones del metabolismo normal de las grasas, como la hiperlipemia patológica
- Alérgico a ella; oa huevos, aceite de soja o aceite de cártamo.
- Enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, anemia, trastorno de la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Intralípido
La infusión IV de intralipid al 20 % se administra el día de la recolección vaginal de óvulos en una dosis de 9 mg/ml de volumen total de sangre correspondiente a intralipid 2 ml al 20 % diluido en 250 ml de solución salina durante 30 a 60 minutos. la infusión de intralípidos luego se repite dentro de la semana de la prueba de embarazo positiva y cada 2 semanas hasta el final del primer trimestre |
La infusión IV de intralipid al 20 % se administra el día de la recolección vaginal de óvulos en una dosis de 9 mg/ml de volumen total de sangre correspondiente a intralipid 2 ml al 20 % diluido en 250 ml de solución salina durante 30 a 60 minutos.
Luego, la infusión de intralípidos se repite dentro de la primera semana de la prueba de embarazo positiva y cada 2 semanas hasta el final del primer trimestre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Prueba de embarazo positiva en sangre medida por el nivel cuantitativo de B-hCG
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico,
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Embarazo confirmado a las 7 semanas por visualización ecográfica del saco gestacional y pulsaciones fetales positivas
|
10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 meses
|
el embarazo clínico continúa después de las 12 semanas de edad gestacional
|
10 meses
|
|
tasa de aborto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .