- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788540
Intralipid para el aborto espontáneo recurrente
El papel de Intralipid en casos positivos de células asesinas naturales con abortos espontáneos recurrentes sometidos a ciclos de FIV/ICSI: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12211
- Kasr el ainy hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas con infertilidad secundaria inexplicable
- Tres o más abortos espontáneos clínicos previos consecutivos después de un embarazo espontáneo o después de una FIV/ICSI.
- Células asesinas naturales (NK) elevadas CD16, CD56 y células con CD16/CD56 >12%.
Criterio de exclusión:
- Edad superior a cuarenta años.
- síndrome antifosfolípido (anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina [IgG o IgM]); otras afecciones trombofílicas reconocidas (pruebas de acuerdo con la práctica clínica habitual).
- Anomalías intrauterinas (evaluadas por ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia).
- Cariotipo parental anormal.
- Otras causas identificables de abortos espontáneos recurrentes (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas), por ejemplo, diabetes, enfermedad de la tiroides y lupus eritematoso sistémico (LES).
- Alteraciones del metabolismo normal de las grasas, como la hiperlipemia patológica
- Alérgico a ella; oa huevos, aceite de soja o aceite de cártamo.
- Enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, anemia, trastorno de la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
Experimental: Intralípido
La infusión IV de intralipid al 20 % se administra el día de la recolección vaginal de óvulos en una dosis de 9 mg/ml de volumen total de sangre correspondiente a intralipid 2 ml al 20 % diluido en 250 ml de solución salina durante 30 a 60 minutos. la infusión de intralípidos luego se repite dentro de la semana de la prueba de embarazo positiva y cada 2 semanas hasta el final del primer trimestre |
La infusión IV de intralipid al 20 % se administra el día de la recolección vaginal de óvulos en una dosis de 9 mg/ml de volumen total de sangre correspondiente a intralipid 2 ml al 20 % diluido en 250 ml de solución salina durante 30 a 60 minutos.
Luego, la infusión de intralípidos se repite dentro de la primera semana de la prueba de embarazo positiva y cada 2 semanas hasta el final del primer trimestre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Prueba de embarazo positiva en sangre medida por el nivel cuantitativo de B-hCG
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo clínico,
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Embarazo confirmado a las 7 semanas por visualización ecográfica del saco gestacional y pulsaciones fetales positivas
|
10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 meses
|
el embarazo clínico continúa después de las 12 semanas de edad gestacional
|
10 meses
|
tasa de aborto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 12013
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