Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralipid til tilbagevendende abort

24. januar 2018 opdateret af: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Intralipids rolle i positive tilfælde af naturlige dræberceller med tilbagevendende aborter, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Intralipidinfusion kan forbedre resultatet i NK-celle-positive kvinder med historie med tilbagevendende aborter, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12211
        • Kasr El Ainy hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par med uforklarlig sekundær infertilitet
  • Tre eller flere tidligere på hinanden følgende kliniske aborter efter enten spontan graviditet eller efter IVF/ICSI.
  • Forhøjede naturlige dræberceller (NK) CD16, CD56 og celler med både CD16/CD56 >12%.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over fyrre år gammel.
  • Antiphospholipid syndrom (lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer [IgG eller IgM]); andre anerkendte trombofile tilstande (testning i henhold til sædvanlig klinikpraksis).
  • Intrauterine abnormiteter (som vurderet ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  • Unormal forældrekaryotype.
  • Andre identificerbare årsager til tilbagevendende aborter (tests påbegyndt kun, hvis det er klinisk indiceret), f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Forstyrrelser i normal fedtstofskifte, såsom patologisk hyperlipæmi
  • Allergisk over for det; eller til æg, sojaolie eller tidselolie.
  • Alvorlig leversygdom, nyresygdom, lungesygdom, anæmi, blodpropper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Intralipid

IV infusion af intralipid 20% administreres på dagen for vaginal ægopsamling i en dosis på 9 mg/ml total blodvolumen svarende til intralipid 2 ml 20% fortyndet i 250 ml saltvand over 30-60 minutter.

intralipidinfusionen gentages derefter inden for en uge efter positiv graviditetstest og hver anden uge indtil slutningen af ​​første trimester
Medicin: Intralipid
IV infusion af intralipid 20% administreres på dagen for vaginal ægopsamling i en dosis på 9 mg/ml total blodvolumen svarende til intralipid 2 ml 20% fortyndet i 250 ml saltvand over 30-60 minutter. intralipid infusion gentages derefter inden for 1. uge af positiv graviditetstest og hver 2. uge indtil slutningen af ​​første trimester
Andre navne:
  • intralipid 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
Positiv graviditetstest i blod målt ved kvantitativt B-hCG-niveau
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate,
Tidsramme: 10 måneder
Bekræftet graviditet ved 7 uger ved ultralydsvisualisering af svangerskabssæk og positive føtale pulseringer
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
klinisk graviditet fortsætter efter 12 ugers svangerskabsalder
10 måneder
abortrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner