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脂肪乳用于复发性流产

2018年1月24日 更新者:Dina Mohamed Refaat Dakhly、Woman's Health University Hospital, Egypt

脂肪乳在经历 IVF/ICSI 周期的自然杀伤细胞阳性复发性流产病例中的作用:一项双盲随机对照试验

Intralipid 输注可以改善 NK 细胞阳性女性的结局,这些女性有经历过 IVF/ICSI 周期的反复流产史。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12211
        • Kasr el ainy hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有不明原因继发性不孕症的夫妇
  • 自然妊娠或 IVF/ICSI 后连续三次或更多次临床流产。
  • 升高的自然杀伤 (NK) 细胞 CD16、CD56 和 CD16/CD56 >12% 的细胞。

排除标准:

  • 年龄在四十岁以上。
  • 抗磷脂综合征(狼疮抗凝物和/或抗心磷脂抗体 [IgG 或 IgM]);其他公认的血栓形成条件(根据通常的临床实践进行测试)。
  • 宫内异常(通过超声、子宫超声、子宫输卵管造影或宫腔镜检查评估)。
  • 父母核型异常。
  • 其他可确定的反复流产原因(仅在有临床指征时才开始检查),例如糖尿病、甲状腺疾病和系统性红斑狼疮 (SLE)。
  • 正常脂肪代谢紊乱,如病理性高脂血症
  • 对它过敏;或鸡蛋、大豆油或红花油。
  • 严重的肝病、肾病、肺病、贫血、凝血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无干预
实验性的:脂肪乳

在阴道取卵当天以 9 mg/ml 总血容量的剂量静脉输注 20% 的脂肪乳,相当于在 30-60 分钟内在 250 毫升盐水中稀释 2 毫升 20% 的脂肪乳。

然后在妊娠试验呈阳性的一周内和每 2 周重复一次脂肪乳剂输注,直到妊娠早期结束

在阴道取卵当天以 9 mg/ml 总血容量的剂量静脉输注 20% 的脂肪乳,相当于在 30-60 分钟内在 250 毫升盐水中稀释 2 毫升 20% 的脂肪乳。 然后在妊娠试验阳性的第 1 周内和每 2 周重复一次脂肪乳剂输注,直至妊娠早期结束
其他名称:
  • 脂肪乳 20%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化学妊娠率
大体时间:10个月
通过定量 B-hCG 水平测量的血液妊娠试验阳性
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率,
大体时间:10个月
7 周时通过超声显示孕囊和胎儿搏动阳性确认怀孕
10个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:10个月
临床妊娠在 12 周胎龄后继续
10个月
流产率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dina M Dakhly, M.D.、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月8日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂肪乳的临床试验

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