脂肪乳用于复发性流产
2018年1月24日 更新者:Dina Mohamed Refaat Dakhly、Woman's Health University Hospital, Egypt
脂肪乳在经历 IVF/ICSI 周期的自然杀伤细胞阳性复发性流产病例中的作用:一项双盲随机对照试验
Intralipid 输注可以改善 NK 细胞阳性女性的结局,这些女性有经历过 IVF/ICSI 周期的反复流产史。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12211
- Kasr el ainy hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患有不明原因继发性不孕症的夫妇
- 自然妊娠或 IVF/ICSI 后连续三次或更多次临床流产。
- 升高的自然杀伤 (NK) 细胞 CD16、CD56 和 CD16/CD56 >12% 的细胞。
排除标准:
- 年龄在四十岁以上。
- 抗磷脂综合征(狼疮抗凝物和/或抗心磷脂抗体 [IgG 或 IgM]);其他公认的血栓形成条件(根据通常的临床实践进行测试)。
- 宫内异常(通过超声、子宫超声、子宫输卵管造影或宫腔镜检查评估)。
- 父母核型异常。
- 其他可确定的反复流产原因(仅在有临床指征时才开始检查),例如糖尿病、甲状腺疾病和系统性红斑狼疮 (SLE)。
- 正常脂肪代谢紊乱,如病理性高脂血症
- 对它过敏;或鸡蛋、大豆油或红花油。
- 严重的肝病、肾病、肺病、贫血、凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
无干预
|
|
实验性的:脂肪乳
在阴道取卵当天以 9 mg/ml 总血容量的剂量静脉输注 20% 的脂肪乳,相当于在 30-60 分钟内在 250 毫升盐水中稀释 2 毫升 20% 的脂肪乳。 然后在妊娠试验呈阳性的一周内和每 2 周重复一次脂肪乳剂输注,直到妊娠早期结束 |
在阴道取卵当天以 9 mg/ml 总血容量的剂量静脉输注 20% 的脂肪乳,相当于在 30-60 分钟内在 250 毫升盐水中稀释 2 毫升 20% 的脂肪乳。
然后在妊娠试验阳性的第 1 周内和每 2 周重复一次脂肪乳剂输注,直至妊娠早期结束
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
化学妊娠率
大体时间:10个月
|
通过定量 B-hCG 水平测量的血液妊娠试验阳性
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床妊娠率,
大体时间:10个月
|
7 周时通过超声显示孕囊和胎儿搏动阳性确认怀孕
|
10个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
持续妊娠率
大体时间:10个月
|
临床妊娠在 12 周胎龄后继续
|
10个月
|
流产率
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dina M Dakhly, M.D.、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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