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がんと認知機能障害と生活の質:「がんに苦しみ、化学療法で治療された患者における認知リハビリテーション」

2017年7月27日 更新者:Centre Francois Baclesse
私たちの研究は、認知障害を訴える患者の認知機能の発達と生活の質に対する認知リハビリテーションワークショップの影響を測定することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、治療中または治療後に認知的愁訴を表明するがん治療を受けた患者において、認知リハビリテーションの改善に関する関心ワークショップが彼らの認知機能と生活の質を感じたことを評価することでした。

主要評価項目は、治療後に FACT-Cog の認識された欠陥のスコア (0 から 72 の範囲のスコア) の改善を示す患者の割合でした。 FACT-Cog は、患者が感じた認知障害 (記憶、注意、集中力) と、これらの障害が生活の質に与える影響を評価する自記式アンケートです。 改善は、治療後に (a) 患者 (e) が獲得した認知スコア >= 7 ポイントの増加として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Rouen、フランス、46038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 固形腫瘍または血液学的
  • -補助療法または転移における化学療法および/または標的療法
  • 順次処理
  • FACT-COG (生活の質への影響) の 4 項目によって評価される、治療中または治療後の主観的な認知的愁訴。 Q35、Q37、Q38、および Q41 の 16 問中 4 問以上のスコア FACT COG - 寛解または治療休止中の患者
  • -化学療法および/または標的療法の終了後1か月から5年間の主観的な認知の苦情(ハーセプチンによる継続的な治療は除外基準ではありません)
  • パーソナリティ障害および/または精神障害のスケーラブルな欠如
  • 既知の脳転移なし
  • 原発性脳腫瘍の欠如
  • オピオイドまたはクラス3による鎮痛治療の欠如
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した
  • フランス語の習得

除外基準:

  • 中枢神経系または脳転移の原発性がん
  • 病理学 悪性血液学
  • 文書化された高次機能障害
  • 病理学 精神科 スケーラブル
  • 文書化された薬物を使用する
  • 小児期に治療されたがん
  • クラス3の患者またはオピオイド鎮痛薬
  • アルコールの消費
  • -認知テストおよび認知リハビリテーションに反応できない患者
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:実験グループ
T0 および T3 での認知検査。 患者は、RehaCom ® ソフトウェアを使用して 9 回の標準化された認知リハビリテーション セッション (3 か月以上) を達成し、自己管理アンケート FACT-Cog を使用して毎月経験した認知機能の自己評価を行います。

精神病理学的評価 (T0 および T3):

  • スピルバーグのスケール
  • 自記式アンケート CES-D

認知評価 (T0 および T3):

- MMS、Grober and Buschke テスト、数字の記憶 (WAIS IV) 一連の数字と文字 (WAIS IV)、算術 (WAIS IV)、Trail Making Test、言語フルエンス、D2、コード (WAIS IV)

生活の質: FACT-G および FACT-An 疲労モジュール (T0 および T3):

自己評価 FACT-COG (T0、T3まで毎月)

患者は、RehaCom ® ソフトウェアを使用して 9 回の標準化された認知リハビリテーション セッション (3 か月以上) を達成し、自己管理アンケート FACT-Cog を使用して毎月経験した認知機能の自己評価を行います。
他の:対照群 1 (宿題)
T0 および T3 での認知検査。 これらの患者は、9 セッションの標準化された自宅での運動 (3 か月以上) に参加し、自己管理アンケート FACT Cog を使用して毎月の自己評価で認知機能を感じました。

精神病理学的評価 (T0 および T3):

  • スピルバーグのスケール
  • 自記式アンケート CES-D

認知評価 (T0 および T3):

- MMS、Grober and Buschke テスト、数字の記憶 (WAIS IV) 一連の数字と文字 (WAIS IV)、算術 (WAIS IV)、Trail Making Test、言語フルエンス、D2、コード (WAIS IV)

生活の質: FACT-G および FACT-An 疲労モジュール (T0 および T3):

自己評価 FACT-COG (T0、T3まで毎月)

これらの患者は、9 セッションの標準化された自宅での運動 (3 か月以上) に参加し、自己管理アンケート FACT Cog を使用して毎月の自己評価で認知機能を感じました。
他の:コントロールグループ 2 (電話フォロー)
T0 および T3 での認知検査。 これらの患者は電話によるフォローアップ (3 か月間に 9 回の電話) を受け、障害の進行を知るために標準化された視神経を使用し、他のグループと同じように感じました。自記式アンケート FACT-Cog

精神病理学的評価 (T0 および T3):

  • スピルバーグのスケール
  • 自記式アンケート CES-D

認知評価 (T0 および T3):

- MMS、Grober and Buschke テスト、数字の記憶 (WAIS IV) 一連の数字と文字 (WAIS IV)、算術 (WAIS IV)、Trail Making Test、言語フルエンス、D2、コード (WAIS IV)

生活の質: FACT-G および FACT-An 疲労モジュール (T0 および T3):

自己評価 FACT-COG (T0、T3まで毎月)

これらの患者は電話によるフォローアップ (3 か月間に 9 回の電話) を受け、障害の進行を知るために標準化された視神経を使用し、他のグループと同じように感じました。自記式アンケート FACT-Cog

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケア後に FACT-Cog の認識された欠陥のスコア (0 から 72 の範囲のスコア) の改善を示す患者の割合
時間枠:3ヶ月まで

治療中または治療後に認知的愁訴を表明するがん治療を受けた患者を評価し、認知リハビリテーションの改善に関する関心ワークショップは、彼らの認知機能と生活の質を感じました。

自動質問 FACT COG

3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害と生活の質のパラメータとの関係を評価する
時間枠:ベースラインと月 3

認知評価:

MMS、Test de Grober et Buschke、mémoire des chiffres (WAIS IV)、séquence lettres-chiffres (WAIS IV)、arithmétique (WAIS IV)、Trail Making Test、Fluence verbale、D2、Code (WAIS IV)

ベースラインと月 3
目標障害(神経心理学的検査によって測定)と患者が感じた関係を評価する
時間枠:ベースラインと月 3

認知評価:

MMS、Test de Grober et Buschke、mémoire des chiffres (WAIS IV)、séquence lettres-chiffres (WAIS IV)、arithmétique (WAIS IV)、Trail Making Test、Fluence verbale、D2、Code (WAIS IV)

ベースラインと月 3
さまざまな種類の関心の研究は​​、患者の客観的および主観的な認知能力の進化をサポートします
時間枠:ベースラインと月 3

認知評価:

MMS、Test de Grober et Buschke、mémoire des chiffres (WAIS IV)、séquence lettres-chiffres (WAIS IV)、arithmétique (WAIS IV)、Trail Making Test、Fluence verbale、D2、Code (WAIS IV)

ベースラインと月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD、Centre François Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COG REDUC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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