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Tumori e disturbi delle funzioni cognitive e della qualità della vita: "Riabilitazione cognitiva in pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia"

27 luglio 2017 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Il nostro studio mira a misurare l'impatto dei laboratori di riabilitazione cognitiva sullo sviluppo delle funzioni cognitive e sulla qualità della vita dei pazienti che esprimono un disturbo cognitivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio è stato quello di valutare, nei pazienti trattati per cancro che esprimono il disturbo cognitivo durante o dopo il trattamento, laboratori di interesse sul miglioramento della riabilitazione cognitiva sentito le loro funzioni cognitive e la loro qualità di vita.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che mostravano un miglioramento nel punteggio delle carenze percepite (punteggio compreso tra 0 e 72) del FACT-Cog dopo il trattamento. Il FACT-Cog è un questionario autosomministrato che valuta i pazienti che hanno sentito le loro difficoltà cognitive (memoria, attenzione, concentrazione) e l'impatto di queste difficoltà sulla loro qualità di vita. Il miglioramento è definito come un aumento di 7 punti >= punteggio cognitivo ottenuto dal (a) paziente (e) dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rouen, Francia, 46038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Tumore solido o ematologico
  • Chemioterapia e/o terapia mirata in sede adiuvante o metastatica
  • Elaborazione sequenziale
  • Disturbi cognitivi soggettivi durante o dopo il trattamento valutati da quattro elementi del FACT-COG (impatto sulla qualità della vita). Punteggio ≥ 4/16 domande Q35, Q37, Q38 e Q41 FACT COG - Paziente in remissione o pausa terapeutica
  • Disturbi cognitivi soggettivi tra 1 mese e 5 anni dopo la fine della chemioterapia e/o della terapia mirata (il trattamento in corso con Herceptin non è un criterio di non inclusione)
  • Assenza di disturbi di personalità e/o disturbo psichiatrico scalabile
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Mancanza di tumore cerebrale primario
  • Mancanza di trattamento analgesico con oppioidi o Classe 3
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Padronanza della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Cancro primario del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali
  • Patologia ematologica maligna
  • Disturbi delle funzioni superiori documentati
  • Patologia psichiatrica scalabile
  • Usa droga documentata
  • Cancro trattato durante l'infanzia
  • Analgesici per pazienti o oppioidi in Classe 3
  • Consumo di alcol
  • Paziente incapace di rispondere ai test cognitivi e alla riabilitazione cognitiva
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo sperimentale
Esami conoscitivi al T0 e al T3. I pazienti raggiungeranno 9 sessioni di riabilitazione cognitiva standardizzate con il software RehaCom ® (oltre 3 mesi) e un'autovalutazione del loro funzionamento cognitivo sperimentato mensilmente utilizzando il questionario autosomministrato FACT-Cog
Altro: Esami conoscitivi

Valutazione psicopatologica (T0 e T3):

  • Scala di Spielberger
  • Il questionario autosomministrato CES-D

Valutazione cognitiva (T0 e T3):

- MMS, Grober e Buschke test, memoria per numeri (WAIS IV) sequenza di numeri e lettere (WAIS IV), aritmetica (WAIS IV), Trail Making Test, Fluenza verbale, D2, Codice (WAIS IV)

Qualità della vita: FACT-G e FACT-An Fatigue Module (T0 e T3):

Autovalutazione FACT-COG (T0,ogni mesi fino a T3)

Altro: riabilitazione cognitiva standardizzata
I pazienti raggiungeranno 9 sessioni di riabilitazione cognitiva standardizzate con il software RehaCom ® (oltre 3 mesi) e un'autovalutazione del loro funzionamento cognitivo sperimentato mensilmente utilizzando il questionario autosomministrato FACT-Cog
Altro: Il gruppo di controllo 1 (Compiti a casa)
Esami conoscitivi al T0 e al T3. Questi pazienti prenderanno parte a 9 sessioni di esercizi a casa standardizzati (oltre 3 mesi) e un'autovalutazione ogni mese ha verificato il loro funzionamento cognitivo utilizzando il questionario autosomministrato FACT Cog
Altro: Esami conoscitivi

Valutazione psicopatologica (T0 e T3):

  • Scala di Spielberger
  • Il questionario autosomministrato CES-D

Valutazione cognitiva (T0 e T3):

- MMS, Grober e Buschke test, memoria per numeri (WAIS IV) sequenza di numeri e lettere (WAIS IV), aritmetica (WAIS IV), Trail Making Test, Fluenza verbale, D2, Codice (WAIS IV)

Qualità della vita: FACT-G e FACT-An Fatigue Module (T0 e T3):

Autovalutazione FACT-COG (T0,ogni mesi fino a T3)

Altro: Esercizio domestico standardizzato
Questi pazienti prenderanno parte a 9 sessioni di esercizi a casa standardizzati (oltre 3 mesi) e un'autovalutazione ogni mese ha verificato il loro funzionamento cognitivo utilizzando il questionario autosomministrato FACT Cog
Altro: Gruppo di controllo 2 (segui telefono)
Esami conoscitivi al T0 e al T3. Questi pazienti ricevono un follow-up telefonico (9 telefonate nell'arco di 3 mesi) ottica standardizzata per conoscere l'evoluzione del disturbo e sentito allo stesso modo degli altri gruppi, un'autovalutazione mensile della sensazione di funzionamento cognitivo utilizzando il questionario autosomministrato FACT-Cog
Altro: Esami conoscitivi

Valutazione psicopatologica (T0 e T3):

  • Scala di Spielberger
  • Il questionario autosomministrato CES-D

Valutazione cognitiva (T0 e T3):

- MMS, Grober e Buschke test, memoria per numeri (WAIS IV) sequenza di numeri e lettere (WAIS IV), aritmetica (WAIS IV), Trail Making Test, Fluenza verbale, D2, Codice (WAIS IV)

Qualità della vita: FACT-G e FACT-An Fatigue Module (T0 e T3):

Autovalutazione FACT-COG (T0,ogni mesi fino a T3)

Altro: Follow-up per telefono
Questi pazienti ricevono un follow-up telefonico (9 telefonate nell'arco di 3 mesi) ottica standardizzata per conoscere l'evoluzione del disturbo e sentito allo stesso modo degli altri gruppi, un'autovalutazione mensile della sensazione di funzionamento cognitivo utilizzando il questionario autosomministrato FACT-Cog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del punteggio delle carenze percepite (punteggio compreso tra 0 e 72) del FACT-Cog dopo la cura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Valutare, nei pazienti trattati per cancro che esprimono un disturbo cognitivo durante o dopo il trattamento, i seminari di interesse sul miglioramento della riabilitazione cognitiva hanno sentito la loro funzione cognitiva e la qualità della vita.

Autoquestionario FACT COG
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra deterioramento cognitivo e parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e mese 3

Valutazione cognitiva:

MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequenza lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV)
Basale e mese 3
Valutare le relazioni tra i disturbi degli obiettivi (misurati mediante test neuropsicologici) e le sensazioni provate dai pazienti
Lasso di tempo: Basale e mese 3

Valutazione cognitiva:

MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequenza lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV)
Basale e mese 3
Lo studio di diversi tipi di interesse supporta l'evoluzione delle prestazioni cognitive oggettive e soggettive dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e mese 3

Valutazione cognitiva:

MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequenza lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV)
Basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG REDUC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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