Krebs und Störungen der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität: "Kognitive Rehabilitation bei Patienten, die an Krebs leiden und mit Chemotherapie behandelt werden"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel unserer Studie war es, bei Krebspatienten, die die kognitiven Beschwerden während oder nach der Behandlung zum Ausdruck brachten, ihre kognitiven Funktionen und ihre Lebensqualität zu evaluieren.
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Verbesserung des FACT-Cog-Scores für wahrgenommene Mängel (Score von 0 bis 72) zeigten. Der FACT-Cog ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Patienten empfundenen kognitiven Schwierigkeiten (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration) und die Auswirkungen dieser Schwierigkeiten auf ihre Lebensqualität bewertet. Die Verbesserung ist definiert als eine Steigerung von 7 Punkten >= kognitive Punktzahl, die der (a) Patient (e) nach der Behandlung gewonnen hat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
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Rouen, Frankreich, 46038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Solider Tumor oder hämatologisch
- Chemotherapie und / oder zielgerichtete Therapie in der adjuvanten oder metastasierenden
- Sequentielle Verarbeitung
- Subjektive kognitive Beschwerden während oder nach der Behandlung, bewertet anhand von vier Items des FACT-COG (Auswirkungen auf die Lebensqualität). Punktzahl ≥ 4/16 Fragen Q35, Q37, Q38 und Q41 FACT COG – Patient in Remission oder Therapiepause
- Subjektiv zwischen 1 Monat und 5 Jahren nach Ende der Chemotherapie und/oder zielgerichteten Therapie kognitive Beschwerden (weitere Behandlung mit Herceptin ist kein Nichteinschlusskriterium)
- Fehlende Persönlichkeitsstörungen und/oder psychiatrische Störung skalierbar
- Keine bekannten Hirnmetastasen
- Fehlen eines primären Hirntumors
- Fehlende analgetische Behandlung mit Opioiden oder Klasse 3
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Primärer Krebs des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen
- Pathologie bösartige hämatologische
- Störungen höherer Funktionen dokumentiert
- Pathologie psychiatrisch skalierbar
- Verwenden Sie ein dokumentiertes Medikament
- Krebs im Kindesalter behandelt
- Schmerzmittel für Patienten oder Opioide in Klasse 3
- Konsum von Alkohol
- Der Patient ist nicht in der Lage, auf kognitive Tests und kognitive Rehabilitation zu reagieren
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimentelle Gruppe
Kognitive Prüfungen bei T0 und T3.
Die Patienten erhalten 9 standardisierte kognitive Rehabilitationssitzungen mit der RehaCom ® -Software (über 3 Monate) und eine Selbsteinschätzung ihrer monatlich erlebten kognitiven Funktion unter Verwendung des selbst auszufüllenden Fragebogens FACT-Cog
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Psychopathologische Beurteilung (T0 und T3):
Kognitive Bewertung (T0 und T3): - MMS, Grober- und Buschke-Test, Zahlengedächtnis (WAIS IV), Zahlen- und Buchstabenfolge (WAIS IV), Rechnen (WAIS IV), Trail Making Test, verbale Fluence, D2, Code (WAIS IV) Lebensqualität: FACT-G und FACT-An Ermüdungsmodul (T0 und T3): Selbsteinschätzung FACT-COG (T0, alle Monate bis T3)
Die Patienten erhalten 9 standardisierte kognitive Rehabilitationssitzungen mit der RehaCom ® -Software (über 3 Monate) und eine Selbsteinschätzung ihrer monatlich erlebten kognitiven Funktion unter Verwendung des selbst auszufüllenden Fragebogens FACT-Cog
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Sonstiges: Die Kontrollgruppe 1 (Hausaufgaben)
Kognitive Prüfungen bei T0 und T3.
Diese Patienten nehmen an 9 Sitzungen standardisierter Heimübung (über 3 Monate) teil, und jeden Monat wird eine Selbsteinschätzung ihrer kognitiven Funktion anhand des selbstausgefüllten Fragebogens FACT Cog durchgeführt
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Psychopathologische Beurteilung (T0 und T3):
Kognitive Bewertung (T0 und T3): - MMS, Grober- und Buschke-Test, Zahlengedächtnis (WAIS IV), Zahlen- und Buchstabenfolge (WAIS IV), Rechnen (WAIS IV), Trail Making Test, verbale Fluence, D2, Code (WAIS IV) Lebensqualität: FACT-G und FACT-An Ermüdungsmodul (T0 und T3): Selbsteinschätzung FACT-COG (T0, alle Monate bis T3)
Diese Patienten nehmen an 9 Sitzungen standardisierter Heimübung (über 3 Monate) teil, und jeden Monat wird eine Selbsteinschätzung ihrer kognitiven Funktion anhand des selbstausgefüllten Fragebogens FACT Cog durchgeführt
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Sonstiges: Kontrollgruppe 2 (Telefon folgen)
Kognitive Prüfungen bei T0 und T3.
Diese Patienten erhalten eine telefonische Nachsorge (9 Telefonanrufe über einen Zeitraum von 3 Monaten), eine standardisierte Optik, um die Entwicklung der Störung zu kennen, und empfanden, wie bei den anderen Gruppen, eine monatliche Selbsteinschätzung des Gefühls der kognitiven Funktion der selbst auszufüllende Fragebogen FACT-Cog
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Psychopathologische Beurteilung (T0 und T3):
Kognitive Bewertung (T0 und T3): - MMS, Grober- und Buschke-Test, Zahlengedächtnis (WAIS IV), Zahlen- und Buchstabenfolge (WAIS IV), Rechnen (WAIS IV), Trail Making Test, verbale Fluence, D2, Code (WAIS IV) Lebensqualität: FACT-G und FACT-An Ermüdungsmodul (T0 und T3): Selbsteinschätzung FACT-COG (T0, alle Monate bis T3)
Diese Patienten erhalten eine telefonische Nachsorge (9 Telefonanrufe über einen Zeitraum von 3 Monaten), eine standardisierte Optik, um die Entwicklung der Störung zu kennen, und empfanden, wie bei den anderen Gruppen, eine monatliche Selbsteinschätzung des Gefühls der kognitiven Funktion der selbst auszufüllende Fragebogen FACT-Cog
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine Verbesserung im Score der wahrgenommenen Mängel (Score von 0 bis 72) des FACT-Cog After Care zeigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewerten Sie bei Krebspatienten, die während oder nach der Behandlung eine kognitive Beschwerde äußerten, die Interesse-Workshops zur Verbesserung der kognitiven Rehabilitation ihrer kognitiven Funktion und Lebensqualität. Autofragebogen FACT COG |
Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen kognitiver Beeinträchtigung und den Parametern der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Kognitive Bewertung: MMS, Test de Grober et Buschke, Mémoire des chiffres (WAIS IV), Séquence lettres-chiffres (WAIS IV), Arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Baseline und Monat 3
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Bewerten Sie die Beziehungen zwischen Zielstörungen (gemessen durch neuropsychologische Tests) und den Gefühlen der Patienten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Kognitive Bewertung: MMS, Test de Grober et Buschke, Mémoire des chiffres (WAIS IV), Séquence lettres-chiffres (WAIS IV), Arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Baseline und Monat 3
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Das Studium verschiedener Arten von Interesse unterstützt die Entwicklung der objektiven und subjektiven kognitiven Leistung von Patienten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
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Kognitive Bewertung: MMS, Test de Grober et Buschke, Mémoire des chiffres (WAIS IV), Séquence lettres-chiffres (WAIS IV), Arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Baseline und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre François Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COG REDUC
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