Syöpä ja kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun häiriöt: "Kognitiivinen kuntoutus potilailla, jotka kärsivät syövästä ja joita hoidetaan kemoterapialla"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme päätavoitteena oli arvioida kognitiivista vaivaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmentävien syöpäpotilaiden kognitiivisen kuntoutuksen parantamista koskevissa työpajoissa heidän kognitiivisia toimintojaan ja elämänlaatuaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden havaittujen puutteiden pistemäärä parani (pisteet vaihtelevat 0–72) FACT-Cog:ssa hoidon jälkeen. FACT-Cog on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden kognitiivisia vaikeuksiaan (muisti, huomio, keskittyminen) ja näiden vaikeuksien vaikutusta heidän elämänlaatuunsa. Parannus määritellään 7 pisteen lisäykseksi > = (a) potilaan (e) voittama kognitiivinen pistemäärä hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Ranska, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kiinteä kasvain tai hematologinen
- Kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito adjuvantissa tai metastaattisena
- Jaksottainen käsittely
- Subjektiiviset kognitiiviset vaivat hoidon aikana tai sen jälkeen neljällä FACT-COG:lla arvioituna (vaikutus elämänlaatuun). Pistemäärä ≥ 4/16 kysymystä Q35, Q37, Q38 ja Q41 FACT COG - Potilas remissiossa tai tauon hoidossa
- Subjektiivinen 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä kemoterapian ja/tai kohdennettujen hoidon lopettamisen jälkeen kognitiiviset vaivat (jatkuva Herceptin-hoito ei ole sisällyttämiskriteeri)
- Persoonallisuushäiriöiden ja/tai psykiatristen häiriöiden puute skaalautuva
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Primaarisen aivokasvaimen puute
- Analgeettisen hoidon puute opioideilla tai luokka 3
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ranskan kielen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston syöpä tai aivojen etäpesäkkeet
- Pahanlaatuinen hematologinen patologia
- Korkeampien toimintojen häiriöt dokumentoitu
- Patologia psykiatrinen skaalautuva
- Käytä dokumentoitua lääkettä
- Lapsuudessa hoidettu syöpä
- Potilas- tai opioidikipulääkkeet luokassa 3
- Alkoholin kulutus
- Potilas ei pysty vastaamaan kognitiivisiin testeihin ja kognitiiviseen kuntoutukseen
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen ryhmä
Kognitiiviset kokeet kohdissa T0 ja T3.
Potilaat suorittavat 9 standardoitua kognitiivista kuntoutusistuntoa RehaCom ® -ohjelmistolla (yli 3 kuukautta) ja kuukausittaisen itsearvioinnin kokemastaan kognitiivisesta toiminnastaan itse kyselylomakkeella FACT-Cog
|
Psykopatologinen arviointi (T0 ja T3):
Kognitiivinen arviointi (T0 ja T3): - MMS-, Grober- ja Buschke-testi, muisti numeroille (WAIS IV), numero- ja kirjainsarja (WAIS IV), aritmetiikka (WAIS IV), jäljentekotesti, sanallinen sujuvuus, D2, koodi (WAIS IV) Elämänlaatu: FACT-G ja FACT-An väsymysmoduuli (T0 ja T3): Itsearviointi FACT-COG (T0, kuukausittain T3 asti)
Potilaat suorittavat 9 standardoitua kognitiivista kuntoutusistuntoa RehaCom ® -ohjelmistolla (yli 3 kuukautta) ja kuukausittaisen itsearvioinnin kokemastaan kognitiivisesta toiminnastaan itse kyselylomakkeella FACT-Cog
|
|
Muut: Kontrolliryhmä 1 (Kotitehtävät)
Kognitiiviset kokeet kohdissa T0 ja T3.
Nämä potilaat osallistuvat 9 istuntoon standardoituun kotiharjoitteluun (yli 3 kuukautta), ja kuukausittain tehdään itsearviointi, kuinka heidän kognitiiviset toimintansa kokivat itsetehdyn FACT Cog -kyselylomakkeen avulla.
|
Psykopatologinen arviointi (T0 ja T3):
Kognitiivinen arviointi (T0 ja T3): - MMS-, Grober- ja Buschke-testi, muisti numeroille (WAIS IV), numero- ja kirjainsarja (WAIS IV), aritmetiikka (WAIS IV), jäljentekotesti, sanallinen sujuvuus, D2, koodi (WAIS IV) Elämänlaatu: FACT-G ja FACT-An väsymysmoduuli (T0 ja T3): Itsearviointi FACT-COG (T0, kuukausittain T3 asti)
Nämä potilaat osallistuvat 9 istuntoon standardoituun kotiharjoitteluun (yli 3 kuukautta), ja kuukausittain tehdään itsearviointi, kuinka heidän kognitiiviset toimintansa kokivat itsetehdyn FACT Cog -kyselylomakkeen avulla.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä 2 (puhelinseuranta)
Kognitiiviset kokeet kohdissa T0 ja T3.
Nämä potilaat saavat seurantaa puhelimitse (9 puhelua 3 kuukauden aikana) standardoitua optiikkaa saadakseen selville häiriön kehityksen ja tuntevat samalla tavalla kuin muutkin ryhmät, kuukausittaisen itsearvioinnin kognitiivisen toiminnan tunteesta käyttämällä itsetehty kyselylomake FACT-Cog
|
Psykopatologinen arviointi (T0 ja T3):
Kognitiivinen arviointi (T0 ja T3): - MMS-, Grober- ja Buschke-testi, muisti numeroille (WAIS IV), numero- ja kirjainsarja (WAIS IV), aritmetiikka (WAIS IV), jäljentekotesti, sanallinen sujuvuus, D2, koodi (WAIS IV) Elämänlaatu: FACT-G ja FACT-An väsymysmoduuli (T0 ja T3): Itsearviointi FACT-COG (T0, kuukausittain T3 asti)
Nämä potilaat saavat seurantaa puhelimitse (9 puhelua 3 kuukauden aikana) standardoitua optiikkaa saadakseen selville häiriön kehityksen ja tuntevat samalla tavalla kuin muutkin ryhmät, kuukausittaisen itsearvioinnin kognitiivisen toiminnan tunteesta käyttämällä itsetehty kyselylomake FACT-Cog
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden havaittujen puutteiden pistemäärä (pisteet vaihtelevat 0–72) FACT-Cog:ssa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioi, kognitiivisen kuntoutuksen parantamista koskevissa kiinnostuksen työpajoissa syöpään hoidetuilla potilailla, jotka ilmaisevat kognitiivista vaivaa hoidon aikana tai sen jälkeen, kognitiivinen toiminta ja elämänlaatu tuntuivat. Automaattinen FACT COG |
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kognitiivisen vajaatoiminnan ja elämänlaadun parametrien välistä suhdetta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kognitiivinen arviointi: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence Letres-chiffres (WAIS IV), aritmetique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Arvioi tavoitehäiriöiden (mitattu neuropsykologisilla testeillä) ja potilaiden tuntemusten välisiä suhteita
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kognitiivinen arviointi: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence Letres-chiffres (WAIS IV), aritmetique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Erilaisten kiinnostuksen kohteiden tutkiminen tukee potilaiden objektiivisen ja subjektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn kehitystä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kognitiivinen arvio: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence Letres-chiffres (WAIS IV), aritmetique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Perustaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre François Baclesse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG REDUC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .