Kreft og forstyrrelser av kognitive funksjoner og livskvalitet: "Kognitiv rehabilitering hos pasienter som lider av kreft og behandles med kjemoterapi"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med vår studie var å evaluere, hos pasienter behandlet for kreft som uttrykker kognitive plager under eller etter behandling, interesseverksteder for å forbedre kognitiv rehabilitering følte deres kognitive funksjoner og deres livskvalitet.
Det primære endepunktet var andelen pasienter som viste en forbedring i poengsummen for opplevde mangler (skåre fra 0 til 72) av FACT-Cog etter behandling. FACT-Cog er et selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientene sine kognitive vansker (hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon) og innvirkningen av disse vanskene på deres livskvalitet. Forbedringen er definert som en økning på 7 poeng >= kognitiv poengsum vunnet av (a) pasienten (e) etter behandlingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Frankrike, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Solid svulst eller hematologisk
- Kjemoterapi og/eller målrettet terapi i adjuvans eller metastatisk
- Sekvensiell behandling
- Subjektive kognitive plager under eller etter behandling vurdert av fire elementer i FACT-COG (påvirkning på livskvalitet). Poeng ≥ 4/16 spørsmål Q35, Q37, Q38 og Q41 FAKTA COG - Pasient i remisjon eller pausebehandling
- Subjektiv mellom 1 måned og 5 år etter slutten av kjemoterapi og/eller målrettet terapi kognitive plager (pågående behandling med Herceptin er ikke et ikke-inkluderingskriterium)
- Mangel på personlighetsforstyrrelser og/eller psykiatrisk lidelse skalerbar
- Ingen kjente hjernemetastaser
- Mangel på primær hjernesvulst
- Mangel på smertestillende behandling med opioider eller klasse 3
- Etter å ha signert informert samtykke til å delta i studien
- Mestring av det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Primær kreft i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
- Patologi ondartet hematologisk
- Forstyrrelser av høyere funksjoner dokumentert
- Patologi psykiatrisk skalerbar
- Bruk dokumentert legemiddel
- Kreft behandlet i barndommen
- Pasient- eller opioideanalgetika i klasse 3
- Forbruk av alkohol
- Pasienten er ute av stand til å svare på kognitive tester og kognitiv rehabilitering
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell gruppe
Kognitive eksamener ved T0 og T3.
Pasienter vil oppnå 9 standardiserte kognitive rehabiliteringsøkter med RehaCom ® -programvaren (over 3 måneder), og en selvevaluering av deres månedlige erfarne kognitive funksjon ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet FACT-Cog
|
Psykopatologisk vurdering (T0 og T3):
Kognitiv vurdering (T0 og T3): - MMS, Grober og Buschke test, minne for tall (WAIS IV) sekvens av tall og bokstaver (WAIS IV), aritmetikk (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Code (WAIS IV) Livskvalitet: FACT-G og FACT-An Fatigue Module (T0 og T3): Egenvurdering FACT-COG (T0, hver måned frem til T3)
Pasienter vil oppnå 9 standardiserte kognitive rehabiliteringsøkter med RehaCom ® -programvaren (over 3 måneder), og en selvevaluering av deres månedlige erfarne kognitive funksjon ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet FACT-Cog
|
|
Annen: Kontrollgruppe 1 (Lekser)
Kognitive eksamener ved T0 og T3.
Disse pasientene vil delta i 9 økter standardisert hjemmetrening (over 3 måneder), og en selvevaluering hver måned følte deres kognitive funksjon ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet FACT Cog
|
Psykopatologisk vurdering (T0 og T3):
Kognitiv vurdering (T0 og T3): - MMS, Grober og Buschke test, minne for tall (WAIS IV) sekvens av tall og bokstaver (WAIS IV), aritmetikk (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Code (WAIS IV) Livskvalitet: FACT-G og FACT-An Fatigue Module (T0 og T3): Egenvurdering FACT-COG (T0, hver måned frem til T3)
Disse pasientene vil delta i 9 økter standardisert hjemmetrening (over 3 måneder), og en selvevaluering hver måned følte deres kognitive funksjon ved å bruke det selvadministrerte spørreskjemaet FACT Cog
|
|
Annen: Kontrollgruppe 2 (telefonfølge)
Kognitive eksamener ved T0 og T3.
Disse pasientene får oppfølging per telefon (9 telefonsamtaler over en periode på 3 måneder) standardisert optikk for å kjenne utviklingen av lidelsen og føles på samme måte som for de andre gruppene, en månedlig selvevaluering følelsen av kognitiv funksjon vha. det selvadministrerte spørreskjemaet FACT-Cog
|
Psykopatologisk vurdering (T0 og T3):
Kognitiv vurdering (T0 og T3): - MMS, Grober og Buschke test, minne for tall (WAIS IV) sekvens av tall og bokstaver (WAIS IV), aritmetikk (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Code (WAIS IV) Livskvalitet: FACT-G og FACT-An Fatigue Module (T0 og T3): Egenvurdering FACT-COG (T0, hver måned frem til T3)
Disse pasientene får oppfølging per telefon (9 telefonsamtaler over en periode på 3 måneder) standardisert optikk for å kjenne utviklingen av lidelsen og føles på samme måte som for de andre gruppene, en månedlig selvevaluering følelsen av kognitiv funksjon vha. det selvadministrerte spørreskjemaet FACT-Cog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viser en forbedring i poengsummen for opplevde mangler (skåre fra 0 til 72) av FACT-Cog etterbehandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Evaluer, hos pasienter behandlet for kreft som uttrykker en kognitiv klage under eller etter behandlingen, følte interesseverkstedene om forbedring av kognitiv rehabilitering deres kognitive funksjon og livskvalitet. Autospørsmål FAKTA COG |
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere sammenhengen mellom kognitiv svikt og parametrene for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Kognitiv vurdering: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Grunnlinje og måned 3
|
|
Vurder sammenhengen mellom målforstyrrelser (målt ved nevropsykologiske tester) og pasientene følte
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Kognitiv vurdering: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Grunnlinje og måned 3
|
|
Studie av ulike typer interesser støtter utviklingen av objektiv og subjektiv kognitiv ytelse til pasienter
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Kognitiv vurdering: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Grunnlinje og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre François Baclesse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COG REDUC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .