Kræft og forstyrrelser af kognitive funktioner og livskvalitet: "Kognitiv rehabilitering hos patienter, der lider af kræft og behandles med kemoterapi"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med vores undersøgelse var at evaluere, hos patienter behandlet for kræft, der udtrykker den kognitive klage under eller efter behandling, interesseworkshops om forbedring af kognitiv rehabilitering følte deres kognitive funktioner og deres livskvalitet.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der viste en forbedring i scoren for opfattede mangler (score varierende fra 0 til 72) af FACT-Cog efter behandling. FACT-Cog er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patienternes føling med deres kognitive vanskeligheder (hukommelse, opmærksomhed, koncentration) og indvirkningen af disse vanskeligheder på deres livskvalitet. Forbedringen er defineret som en stigning på 7 point >= kognitiv score vundet af (a) patienten (e) efter behandlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Rouen, Frankrig, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Solid tumor eller hæmatologisk
- Kemoterapi og/eller målrettet terapi i adjuvans eller metastatisk
- Sekventiel behandling
- Subjektive kognitive klager under eller efter behandling vurderet ved fire punkter i FACT-COG (påvirkning af livskvalitet). Score ≥ 4/16 spørgsmål Q35, Q37, Q38 og Q41 FAKTA COG - Patient i remission eller pause terapeutisk
- Subjektiv mellem 1 måned og 5 år efter afslutningen af kemoterapi og/eller målrettet terapi kognitive klager (igangværende behandling med Herceptin er ikke et ikke-inklusionskriterie)
- Mangel på personlighedsforstyrrelser og/eller psykiatrisk lidelse skalerbar
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Mangel på primær hjernetumor
- Manglende smertestillende behandling med opioider eller klasse 3
- Efter at have underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Beherskelse af det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Primær kræft i centralnervesystemet eller hjernemetastaser
- Patologi ondartet hæmatologisk
- Forstyrrelser af højere funktioner dokumenteret
- Patologi psykiatrisk skalerbar
- Brug dokumenteret lægemiddel
- Kræft behandlet i barndommen
- Analgetika til patient eller opioider i klasse 3
- Forbrug af alkohol
- Patient ude af stand til at reagere på kognitive tests og kognitiv rehabilitering
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel gruppe
Kognitive eksamener på T0 og T3.
Patienterne vil opnå 9 standardiserede kognitive rehabiliteringssessioner med RehaCom ® softwaren (over 3 måneder) og en selvevaluering af deres månedlige erfarne kognitive funktion ved hjælp af det selvadministrerede spørgeskema FACT-Cog
|
Psykopatologisk vurdering (T0 og T3):
Kognitiv vurdering (T0 og T3): - MMS, Grober og Buschke test, hukommelse for tal (WAIS IV) sekvens af tal og bogstaver (WAIS IV), aritmetik (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Kode (WAIS IV) Livskvalitet: FACT-G og FACT-An Fatigue Module (T0 og T3): Selvevaluering FACT-COG (T0, hver måned indtil T3)
Patienterne vil opnå 9 standardiserede kognitive rehabiliteringssessioner med RehaCom ® softwaren (over 3 måneder) og en selvevaluering af deres månedlige erfarne kognitive funktion ved hjælp af det selvadministrerede spørgeskema FACT-Cog
|
|
Andet: Kontrolgruppe 1 (hjemmearbejde)
Kognitive eksamener på T0 og T3.
Disse patienter vil deltage i 9 sessioner standardiseret hjemmetræning (over 3 måneder), og en selvevaluering hver måned følte deres kognitive funktion ved hjælp af det selvadministrerede spørgeskema FACT Cog
|
Psykopatologisk vurdering (T0 og T3):
Kognitiv vurdering (T0 og T3): - MMS, Grober og Buschke test, hukommelse for tal (WAIS IV) sekvens af tal og bogstaver (WAIS IV), aritmetik (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Kode (WAIS IV) Livskvalitet: FACT-G og FACT-An Fatigue Module (T0 og T3): Selvevaluering FACT-COG (T0, hver måned indtil T3)
Disse patienter vil deltage i 9 sessioner standardiseret hjemmetræning (over 3 måneder), og en selvevaluering hver måned følte deres kognitive funktion ved hjælp af det selvadministrerede spørgeskema FACT Cog
|
|
Andet: Kontrolgruppe 2 (telefonfølge)
Kognitive eksamener på T0 og T3.
Disse patienter får telefonopfølgning (9 telefonopkald over en periode på 3 måneder) standardiseret optik for at kende udviklingen af lidelsen og føles på samme måde som for de andre grupper, en månedlig selvevaluering følelsen af kognitiv funktion vha. det selvadministrerede spørgeskema FACT-Cog
|
Psykopatologisk vurdering (T0 og T3):
Kognitiv vurdering (T0 og T3): - MMS, Grober og Buschke test, hukommelse for tal (WAIS IV) sekvens af tal og bogstaver (WAIS IV), aritmetik (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Kode (WAIS IV) Livskvalitet: FACT-G og FACT-An Fatigue Module (T0 og T3): Selvevaluering FACT-COG (T0, hver måned indtil T3)
Disse patienter får telefonopfølgning (9 telefonopkald over en periode på 3 måneder) standardiseret optik for at kende udviklingen af lidelsen og føles på samme måde som for de andre grupper, en månedlig selvevaluering følelsen af kognitiv funktion vha. det selvadministrerede spørgeskema FACT-Cog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der viser en forbedring i scoren for opfattede mangler (score fra 0 til 72) af FACT-Cog efterbehandling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Evaluere, hos patienter behandlet for kræft, der udtrykker en kognitiv klage under eller efter behandlingen, mærkede interesseværkstederne om forbedring af kognitiv rehabilitering deres kognitive funktion og livskvalitet. Autospørgsmål FAKTA COG |
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og parametrene for livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Kognitiv vurdering: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequence letters-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Baseline og måned 3
|
|
Vurder forholdet mellem målforstyrrelser (målt ved neuropsykologiske tests) og patienternes følt
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Kognitiv vurdering: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequence letters-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Baseline og måned 3
|
|
Undersøgelse af forskellige typer af interesse understøtter udviklingen af objektiv og subjektiv kognitiv præstation hos patienter
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Kognitiv vurdering: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), sequence letters-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Baseline og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre Francois Baclesse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COG REDUC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitive eksamener
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater