Rakovina a poruchy kognitivních funkcí a kvality života: "Kognitivní rehabilitace u pacientů trpících rakovinou a léčených chemoterapií"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem naší studie bylo vyhodnotit u pacientů léčených pro rakovinu, kteří vyjadřují kognitivní potíže během léčby nebo po léčbě, zájmové workshopy o zlepšení kognitivní rehabilitace pociťovaly jejich kognitivní funkce a kvalitu jejich života.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů vykazujících zlepšení ve skóre vnímaných nedostatků (skóre v rozmezí od 0 do 72) FACT-Cog po léčbě. FACT-Cog je samoobslužný dotazník hodnotící pacienty, kteří pociťovali své kognitivní potíže (paměť, pozornost, koncentrace) a dopad těchto potíží na kvalitu jejich života. Zlepšení je definováno jako zvýšení o 7 bodů >= kognitivní skóre získané (a) pacientem (e) po léčbě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Rouen, Francie, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Solidní nádor nebo hematologický
- Chemoterapie a/nebo cílená terapie v adjuvans nebo metastatické
- Sekvenční zpracování
- Subjektivní kognitivní potíže během léčby nebo po ní hodnocené čtyřmi položkami FACT-COG (vliv na kvalitu života). Skóre ≥ 4/16 otázek Q35, Q37, Q38 a Q41 FACT COG - Pacient v remisi nebo pauze v terapii
- Subjektivní mezi 1 měsícem a 5 lety po ukončení chemoterapie a/nebo cílené terapie kognitivní potíže (pokračující léčba Herceptinem není kritériem pro nezařazení)
- Nedostatek poruch osobnosti a/nebo škálovatelných psychiatrických poruch
- Žádné známé mozkové metastázy
- Nedostatek primárního mozkového nádoru
- Nedostatek analgetické léčby opioidy nebo 3. třídy
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zvládnutí francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Primární rakovina centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy
- Patologie maligní hematologická
- Poruchy vyšších funkcí zdokumentovány
- Psychiatrická patologie škálovatelná
- Použijte zdokumentovaný lék
- Rakovina léčená v dětství
- Pacientská nebo opioidní analgetika ve třídě 3
- Konzumace alkoholu
- Pacient neschopný reagovat na kognitivní testy a kognitivní rehabilitaci
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální skupina
Kognitivní zkoušky v T0 a T3.
Pacienti dosáhnou 9 standardizovaných sezení kognitivní rehabilitace se softwarem RehaCom ® (po dobu 3 měsíců) a sebehodnocení svých měsíčních kognitivních funkcí pomocí samostatně podávaného dotazníku FACT-Cog
|
Psychopatologické vyšetření (T0 a T3):
Kognitivní hodnocení (T0 a T3): - MMS, Groberův a Buschkeho test, paměť na čísla (WAIS IV), sekvence čísel a písmen (WAIS IV), aritmetika (WAIS IV), Trail Making Test, verbální Fluence, D2, Kód (WAIS IV) Kvalita života: FACT-G a FACT-An Fatigue Module (T0 a T3): Sebehodnocení FACT-COG (T0, každý měsíc až do T3)
Pacienti dosáhnou 9 standardizovaných sezení kognitivní rehabilitace se softwarem RehaCom ® (po dobu 3 měsíců) a sebehodnocení svých měsíčních kognitivních funkcí pomocí samostatně podávaného dotazníku FACT-Cog
|
|
Jiný: Kontrolní skupina 1 (domácí úkol)
Kognitivní zkoušky v T0 a T3.
Tito pacienti se zúčastní 9 sezení standardizovaného domácího cvičení (po dobu 3 měsíců) a sebehodnocení každý měsíc pocítilo jejich kognitivní fungování pomocí dotazníku FACT Cog, který si sami zadali.
|
Psychopatologické vyšetření (T0 a T3):
Kognitivní hodnocení (T0 a T3): - MMS, Groberův a Buschkeho test, paměť na čísla (WAIS IV), sekvence čísel a písmen (WAIS IV), aritmetika (WAIS IV), Trail Making Test, verbální Fluence, D2, Kód (WAIS IV) Kvalita života: FACT-G a FACT-An Fatigue Module (T0 a T3): Sebehodnocení FACT-COG (T0, každý měsíc až do T3)
Tito pacienti se zúčastní 9 sezení standardizovaného domácího cvičení (po dobu 3 měsíců) a sebehodnocení každý měsíc pocítilo jejich kognitivní fungování pomocí dotazníku FACT Cog, který si sami zadali.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina 2 (sledování po telefonu)
Kognitivní zkoušky v T0 a T3.
Tito pacienti dostávají telefonickou kontrolu (9 telefonátů po dobu 3 měsíců) standardizovanou optiku, aby poznali vývoj poruchy a cítili se stejně jako ostatní skupiny, měsíční sebehodnocení pocitu kognitivního fungování pomocí samoobslužný dotazník FACT-Cog
|
Psychopatologické vyšetření (T0 a T3):
Kognitivní hodnocení (T0 a T3): - MMS, Groberův a Buschkeho test, paměť na čísla (WAIS IV), sekvence čísel a písmen (WAIS IV), aritmetika (WAIS IV), Trail Making Test, verbální Fluence, D2, Kód (WAIS IV) Kvalita života: FACT-G a FACT-An Fatigue Module (T0 a T3): Sebehodnocení FACT-COG (T0, každý měsíc až do T3)
Tito pacienti dostávají telefonickou kontrolu (9 telefonátů po dobu 3 měsíců) standardizovanou optiku, aby poznali vývoj poruchy a cítili se stejně jako ostatní skupiny, měsíční sebehodnocení pocitu kognitivního fungování pomocí samoobslužný dotazník FACT-Cog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících zlepšení ve skóre vnímaných nedostatků (skóre v rozmezí od 0 do 72) FACT-Cog po péči
Časové okno: až 3 měsíce
|
Zhodnoťte, že u pacientů léčených pro rakovinu, kteří během léčby nebo po léčbě vyjadřovali kognitivní potíže, zájmové workshopy o zlepšení kognitivní rehabilitace pocítily jejich kognitivní funkce a kvalitu života. Autodotazník FACT COG |
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vztah mezi kognitivní poruchou a parametry kvality života
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Kognitivní hodnocení: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), aritmétika (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbe, D2, Code (WAIS IV) |
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Posuďte vztahy mezi cílovými poruchami (měřeno neuropsychologickými testy) a pacienty pociťovanými
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Kognitivní hodnocení: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), aritmétika (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbe, D2, Code (WAIS IV) |
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Studium různých typů zájmu podporuje vývoj objektivní a subjektivní kognitivní výkonnosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Kognitivní hodnocení: MMS, Test de Grober et Buschke, mémoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), aritmétika (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbe, D2, Code (WAIS IV) |
Výchozí stav a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre Francois Baclesse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COG REDUC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .