Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák és a kognitív funkciók és az életminőség zavarai: "Kognitív rehabilitáció rákban szenvedő és kemoterápiával kezelt betegeknél"

2017. július 27. frissítette: Centre Francois Baclesse
Tanulmányunk célja, hogy mérje a kognitív rehabilitációs műhelyek hatását a kognitív panaszokat kifejező betegek kognitív funkcióinak fejlődésére és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk fő célja az volt, hogy értékeljük a kognitív panaszokat a kezelés alatt vagy után kognitív panaszokat kifejező daganatos betegeknél a kognitív rehabilitáció javításával foglalkozó műhelymunka során, hogyan érezték magukat kognitív funkcióik és életminőségük.

Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél javult a FACT-Cog észlelt hiányosságainak pontszáma (0 és 72 közötti pontszám) a kezelést követően. A FACT-Cog egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a betegek kognitív nehézségeit (memória, figyelem, koncentráció) és ezeknek a nehézségeknek az életminőségükre gyakorolt ​​hatását. A javulás úgy definiálható, mint 7 ponttal >= az (a) beteg (e) által a kezelés után nyert kognitív pontszám

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rouen, Franciaország, 46038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Szilárd daganat vagy hematológiai
  • Kemoterápia és/vagy célzott terápia adjuvánsban vagy metasztázisban
  • Szekvenciális feldolgozás
  • Szubjektív kognitív panaszok a kezelés alatt vagy után, a FACT-COG négy elemével értékelve (az életminőségre gyakorolt ​​hatás). Pontszám ≥ 4/16 kérdés Q35, Q37, Q38 és Q41 TÉNY COG - Remisszióban vagy terápiás szünetben lévő beteg
  • Szubjektív 1 hónap és 5 év között a kemoterápia és/vagy a célzott terápia befejezése után kognitív panaszok (a folyamatos Herceptin-kezelés nem beválasztási kritérium)
  • A személyiségzavarok és/vagy pszichiátriai zavarok hiánya méretezhető
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Az elsődleges agydaganat hiánya
  • Az opioidokkal vagy 3. osztályú fájdalomcsillapító kezelés hiánya
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
  • A francia nyelv elsajátítása

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer elsődleges rákja vagy agyi metasztázisok
  • Malignus hematológiai patológia
  • A magasabb funkciók zavarai dokumentálva
  • Pszichiátriai patológia méretezhető
  • Használjon dokumentált gyógyszert
  • Gyermekkorban kezelt rák
  • Beteg vagy opioid fájdalomcsillapítók a 3. osztályba
  • Alkohol fogyasztása
  • A beteg nem tud reagálni a kognitív tesztekre és a kognitív rehabilitációra
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti csoport
Kognitív vizsgák T0 és T3. A betegek 9 standardizált kognitív rehabilitációs ülést érnek el a RehaCom ® szoftverrel (3 hónapon túl), és önértékelést kapnak havonta tapasztalt kognitív működésükről a FACT-Cog önkitöltős kérdőív segítségével.
Egyéb: Kognitív vizsgák

Pszichopatológiai értékelés (T0 és T3):

  • Spielberger skála
  • A CES-D önkitöltős kérdőív

Kognitív értékelés (T0 és T3):

- MMS, Grober és Buschke teszt, számmemória (WAIS IV), szám- és betűsor (WAIS IV), aritmetika (WAIS IV), nyomkövetési teszt, verbális fluence, D2, kód (WAIS IV)

Életminőség: FACT-G és FACT-An fáradtság modul (T0 és T3):

Önértékelés FACT-COG (T0, havonta T3-ig)

Egyéb: standardizált kognitív rehabilitáció
A betegek 9 standardizált kognitív rehabilitációs ülést érnek el a RehaCom ® szoftverrel (3 hónapon túl), és önértékelést kapnak havonta tapasztalt kognitív működésükről a FACT-Cog önkitöltős kérdőív segítségével.
Egyéb: A kontrollcsoport 1 (házi feladat)
Kognitív vizsgák T0 és T3. Ezek a betegek 9 alkalom standardizált otthoni gyakorlaton vesznek részt (3 hónapon túl), és havonta önértékelést végeznek kognitív működésükről a FACT Cog önkitöltős kérdőív segítségével.
Egyéb: Kognitív vizsgák

Pszichopatológiai értékelés (T0 és T3):

  • Spielberger skála
  • A CES-D önkitöltős kérdőív

Kognitív értékelés (T0 és T3):

- MMS, Grober és Buschke teszt, számmemória (WAIS IV), szám- és betűsor (WAIS IV), aritmetika (WAIS IV), nyomkövetési teszt, verbális fluence, D2, kód (WAIS IV)

Életminőség: FACT-G és FACT-An fáradtság modul (T0 és T3):

Önértékelés FACT-COG (T0, havonta T3-ig)

Egyéb: Szabványos otthoni gyakorlat
Ezek a betegek 9 alkalom standardizált otthoni gyakorlaton vesznek részt (3 hónapon túl), és havonta önértékelést végeznek kognitív működésükről a FACT Cog önkitöltős kérdőív segítségével.
Egyéb: 2. kontrollcsoport (telefonkövetés)
Kognitív vizsgák T0 és T3. Ezek a betegek telefonos nyomon követést kapnak (9 telefonhívás 3 hónapon keresztül), szabványos optikát, hogy megismerjék a rendellenesség kialakulását, és ugyanúgy érezzék magukat, mint a többi csoportban, havi önértékelést a kognitív működés érzéséről. az önkitöltős kérdőív FACT-Cog
Egyéb: Kognitív vizsgák

Pszichopatológiai értékelés (T0 és T3):

  • Spielberger skála
  • A CES-D önkitöltős kérdőív

Kognitív értékelés (T0 és T3):

- MMS, Grober és Buschke teszt, számmemória (WAIS IV), szám- és betűsor (WAIS IV), aritmetika (WAIS IV), nyomkövetési teszt, verbális fluence, D2, kód (WAIS IV)

Életminőség: FACT-G és FACT-An fáradtság modul (T0 és T3):

Önértékelés FACT-COG (T0, havonta T3-ig)

Egyéb: Nyomon követés telefonon
Ezek a betegek telefonos nyomon követést kapnak (9 telefonhívás 3 hónapon keresztül), szabványos optikát, hogy megismerjék a rendellenesség kialakulását, és ugyanúgy érezzék magukat, mint a többi csoportban, havi önértékelést a kognitív működés érzéséről. az önkitöltős kérdőív FACT-Cog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél javult az észlelt hiányosságok pontszáma (0-tól 72-ig terjedő pontszám) a FACT-Cog kezelés után
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig

Értékelje, hogy a rákkal kezelt, a kezelés alatt vagy után kognitív panaszt kifejező betegeknél a kognitív rehabilitáció javításával foglalkozó műhelyfoglalkozások érezték kognitív funkciójukat és életminőségüket.

Autoquestionnary FACT COG
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kognitív károsodás és az életminőség paraméterei közötti kapcsolatot
Időkeret: Alapállapot és hónap 3

Kognitív értékelés:

MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), aritmétika (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV)
Alapállapot és hónap 3
Értékelje a kapcsolatokat a célzavarok (neuropszichológiai tesztekkel mérve) és a betegek érzései között
Időkeret: Alapállapot és hónap 3

Kognitív értékelés:

MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), aritmétika (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV)
Alapállapot és hónap 3
A különböző érdeklődési típusok vizsgálata támogatja a betegek objektív és szubjektív kognitív teljesítményének alakulását
Időkeret: Alapállapot és hónap 3

Kognitív értékelés:

MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), aritmétika (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV)
Alapállapot és hónap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COG REDUC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel