Kanker en stoornissen van cognitieve functies en kwaliteit van leven: "Cognitieve revalidatie bij patiënten die lijden aan kanker en behandeld worden met chemotherapie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van onze studie was om bij patiënten die voor kanker werden behandeld en die tijdens of na de behandeling cognitieve klachten vertoonden, na te gaan of interesseworkshops over het verbeteren van cognitieve revalidatie hun cognitieve functies en hun kwaliteit van leven voelden.
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een verbetering vertoonde in de score van waargenomen deficiënties (score variërend van 0 tot 72) van de FACT-Cog na behandeling. De FACT-Cog is een zelf in te vullen vragenlijst die de patiënten beoordeelt die hun cognitieve problemen (geheugen, aandacht, concentratie) en de impact van deze problemen op hun kwaliteit van leven voelden. De verbetering wordt gedefinieerd als een toename van 7 punten >= cognitieve score gewonnen door de (a) patiënt (e) na de behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Frankrijk, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Solide tumor of hematologisch
- Chemotherapie en/of gerichte therapie in de adjuvante of gemetastaseerde
- Sequentiële verwerking
- Subjectieve cognitieve klachten tijdens of na behandeling beoordeeld aan de hand van vier items van de FACT-COG (impact op kwaliteit van leven). Score ≥ 4/16 vragen Q35, Q37, Q38 en Q41 FACT COG - Patiënt in remissie of pauze therapeutisch
- Subjectief tussen 1 maand en 5 jaar na beëindiging van chemotherapie en/of gerichte therapie cognitieve klachten (voortdurende behandeling met Herceptin is geen niet-inclusiecriterium)
- Gebrek aan persoonlijkheidsstoornissen en/of psychiatrische stoornis schaalbaar
- Geen bekende hersenmetastasen
- Gebrek aan primaire hersentumor
- Gebrek aan pijnstillende behandeling met opioïden of klasse 3
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Beheersing van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Primaire kanker van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen
- Pathologie kwaadaardige hematologische
- Aandoeningen van hogere functies gedocumenteerd
- Pathologie psychiatrisch schaalbaar
- Gebruik gedocumenteerd medicijn
- Kanker behandeld in de kindertijd
- Pijnstillers voor patiënten of opioïden in klasse 3
- Consumptie van alcohol
- Patiënt niet in staat om te reageren op cognitieve tests en cognitieve revalidatie
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimentele groep
Cognitieve examens op T0 en T3.
Patiënten krijgen 9 gestandaardiseerde cognitieve revalidatiesessies met de RehaCom ® -software (gedurende 3 maanden), en een zelfevaluatie van hun maandelijks ervaren cognitief functioneren met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst FACT-Cog
|
Psychopathologische beoordeling (T0 en T3):
Cognitieve beoordeling (T0 en T3): - MMS, Grober en Buschke-test, geheugen voor cijfers (WAIS IV), reeks cijfers en letters (WAIS IV), rekenen (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Code (WAIS IV) Kwaliteit van leven: FACT-G en FACT-An Vermoeidheidsmodule (T0 en T3): Zelfevaluatie FACT-COG (T0, elke maand tot T3)
Patiënten krijgen 9 gestandaardiseerde cognitieve revalidatiesessies met de RehaCom ® -software (gedurende 3 maanden), en een zelfevaluatie van hun maandelijks ervaren cognitief functioneren met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst FACT-Cog
|
|
Ander: De controlegroep 1 (huiswerk)
Cognitieve examens op T0 en T3.
Deze patiënten zullen deelnemen aan 9 sessies gestandaardiseerde thuisoefeningen (gedurende 3 maanden), en elke maand een zelfevaluatie om hun cognitief functioneren te voelen met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst FACT Cog
|
Psychopathologische beoordeling (T0 en T3):
Cognitieve beoordeling (T0 en T3): - MMS, Grober en Buschke-test, geheugen voor cijfers (WAIS IV), reeks cijfers en letters (WAIS IV), rekenen (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Code (WAIS IV) Kwaliteit van leven: FACT-G en FACT-An Vermoeidheidsmodule (T0 en T3): Zelfevaluatie FACT-COG (T0, elke maand tot T3)
Deze patiënten zullen deelnemen aan 9 sessies gestandaardiseerde thuisoefeningen (gedurende 3 maanden), en elke maand een zelfevaluatie om hun cognitief functioneren te voelen met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst FACT Cog
|
|
Ander: Stuurgroep 2 (telefonisch volgen)
Cognitieve examens op T0 en T3.
Deze patiënten worden telefonisch opgevolgd (9 telefoontjes over een periode van 3 maanden) gestandaardiseerde optica om de evolutie van de stoornis te kennen en voelen zich op dezelfde manier als bij de andere groepen, een maandelijkse zelfevaluatie het gevoel van cognitief functioneren met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst FACT-Cog
|
Psychopathologische beoordeling (T0 en T3):
Cognitieve beoordeling (T0 en T3): - MMS, Grober en Buschke-test, geheugen voor cijfers (WAIS IV), reeks cijfers en letters (WAIS IV), rekenen (WAIS IV), Trail Making Test, verbal Fluence, D2, Code (WAIS IV) Kwaliteit van leven: FACT-G en FACT-An Vermoeidheidsmodule (T0 en T3): Zelfevaluatie FACT-COG (T0, elke maand tot T3)
Deze patiënten worden telefonisch opgevolgd (9 telefoontjes over een periode van 3 maanden) gestandaardiseerde optica om de evolutie van de stoornis te kennen en voelen zich op dezelfde manier als bij de andere groepen, een maandelijkse zelfevaluatie het gevoel van cognitief functioneren met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst FACT-Cog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een verbetering vertoont in de score van waargenomen deficiënties (score variërend van 0 tot 72) van de FACT-Cog nazorg
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Evalueer, bij patiënten behandeld voor kanker die een cognitieve klacht uitten tijdens of na de behandeling, de interesse workshops over het verbeteren van cognitieve revalidatie gevoeld hun cognitieve functie en kwaliteit van leven. Automatische vragenlijst FACT COG |
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de relatie tussen cognitieve stoornissen en de parameters van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Cognitieve beoordeling: MMS, Test de Grober et Buschke, memoroire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Basislijn en maand 3
|
|
Beoordeel de relaties tussen doelstoornissen (gemeten door neuropsychologische tests) en het gevoel van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Cognitieve beoordeling: MMS, Test de Grober et Buschke, memoroire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Basislijn en maand 3
|
|
Studie van verschillende soorten interesses ondersteunt de evolutie van objectieve en subjectieve cognitieve prestaties van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Cognitieve beoordeling: MMS, Test de Grober et Buschke, memoroire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Basislijn en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre François Baclesse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COG REDUC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .