Рак и расстройства когнитивных функций и качества жизни: «Когнитивная реабилитация у пациентов, страдающих раком и получающих химиотерапию»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель нашего исследования заключалась в том, чтобы оценить, у пациентов, лечившихся от рака, которые выражали когнитивные жалобы во время или после лечения, семинары по улучшению когнитивной реабилитации чувствовали их когнитивные функции и качество их жизни.
Первичной конечной точкой была доля пациентов, у которых после лечения улучшилась оценка воспринимаемых недостатков (оценка от 0 до 72) шкалы FACT-Cog. FACT-Cog представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой пациенты оценивают свои когнитивные трудности (память, внимание, концентрация) и влияние этих трудностей на качество их жизни. Улучшение определяется как увеличение на 7 баллов >= когнитивный балл, полученный (а) пациентом (д) после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Франция, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Солидная опухоль или гематологическая
- Химиотерапия и/или таргетная терапия в адъювантном или метастатическом
- Последовательная обработка
- Субъективные когнитивные жалобы во время или после лечения оценивались по четырем пунктам шкалы FACT-COG (влияние на качество жизни). Оценка ≥ 4 из 16 вопросов Q35, Q37, Q38 и Q41 FACT COG - Пациент в стадии ремиссии или терапевтической паузы
- Субъективные когнитивные жалобы в сроки от 1 месяца до 5 лет после окончания химиотерапии и/или таргетной терапии (продолжающееся лечение Герцептином не является критерием невключения)
- Отсутствие расстройств личности и/или масштабируемого психического расстройства
- Нет известных метастазов в головной мозг
- Отсутствие первичной опухоли головного мозга
- Отсутствие обезболивающего лечения опиоидами или классом 3
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании
- Владение французским языком
Критерий исключения:
- Первичный рак центральной нервной системы или метастазы в головной мозг
- Патология злокачественная гематологическая
- Задокументированы нарушения высших функций
- Патология психиатрическая масштабируемая
- Используйте задокументированный препарат
- Рак лечили в детстве
- Пациент или опиоидные анальгетики класса 3
- Употребление алкоголя
- Пациент не может ответить на когнитивные тесты и когнитивную реабилитацию
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная группа
Когнитивные экзамены на T0 и T3.
Пациенты пройдут 9 стандартных сеансов когнитивной реабилитации с программным обеспечением RehaCom ® (более 3 месяцев) и самостоятельно проведут ежемесячную самооценку своего когнитивного функционирования с использованием анкеты FACT-Cog для самостоятельного заполнения.
|
Психопатологическая оценка (T0 и T3):
Когнитивная оценка (Т0 и Т3): - MMS, тест Гробера и Бушке, память на числа (WAIS IV), последовательность цифр и букв (WAIS IV), арифметика (WAIS IV), тест следования, словесная плотность, D2, код (WAIS IV) Качество жизни: модуль усталости FACT-G и FACT-An (T0 и T3): Самооценка FACT-COG (T0, каждый месяц до T3)
Пациенты пройдут 9 стандартных сеансов когнитивной реабилитации с программным обеспечением RehaCom ® (более 3 месяцев) и самостоятельно проведут ежемесячную самооценку своего когнитивного функционирования с использованием анкеты FACT-Cog для самостоятельного заполнения.
|
|
Другой: Контрольная группа 1 (Домашнее задание)
Когнитивные экзамены на T0 и T3.
Эти пациенты примут участие в 9 сеансах стандартизированных домашних упражнений (в течение 3 месяцев), а также будут ежемесячно проводить самооценку своего когнитивного функционирования с помощью заполняемого самостоятельно опросника FACT Cog.
|
Психопатологическая оценка (T0 и T3):
Когнитивная оценка (Т0 и Т3): - MMS, тест Гробера и Бушке, память на числа (WAIS IV), последовательность цифр и букв (WAIS IV), арифметика (WAIS IV), тест следования, словесная плотность, D2, код (WAIS IV) Качество жизни: модуль усталости FACT-G и FACT-An (T0 и T3): Самооценка FACT-COG (T0, каждый месяц до T3)
Эти пациенты примут участие в 9 сеансах стандартизированных домашних упражнений (в течение 3 месяцев), а также будут ежемесячно проводить самооценку своего когнитивного функционирования с помощью заполняемого самостоятельно опросника FACT Cog.
|
|
Другой: Контрольная группа 2 (телефонное сопровождение)
Когнитивные экзамены на T0 и T3.
Эти пациенты получают последующее наблюдение по телефону (9 телефонных звонков в течение 3 месяцев), стандартизированную оптику, чтобы знать эволюцию расстройства и чувствовать себя так же, как и в других группах, ежемесячную самооценку ощущения когнитивного функционирования с использованием анкета для самостоятельного заполнения FACT-Cog
|
Психопатологическая оценка (T0 и T3):
Когнитивная оценка (Т0 и Т3): - MMS, тест Гробера и Бушке, память на числа (WAIS IV), последовательность цифр и букв (WAIS IV), арифметика (WAIS IV), тест следования, словесная плотность, D2, код (WAIS IV) Качество жизни: модуль усталости FACT-G и FACT-An (T0 и T3): Самооценка FACT-COG (T0, каждый месяц до T3)
Эти пациенты получают последующее наблюдение по телефону (9 телефонных звонков в течение 3 месяцев), стандартизированную оптику, чтобы знать эволюцию расстройства и чувствовать себя так же, как и в других группах, ежемесячную самооценку ощущения когнитивного функционирования с использованием анкета для самостоятельного заполнения FACT-Cog
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых после лечения улучшилась оценка воспринимаемых недостатков (оценка от 0 до 72) шкалы FACT-Cog.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Оцените, у пациентов, лечившихся от рака, выражающих когнитивные жалобы во время или после лечения, интерес к семинарам по улучшению когнитивной реабилитации чувствовал их когнитивную функцию и качество жизни. Автовопросник FACT COG |
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между когнитивными нарушениями и параметрами качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Когнитивная оценка: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence letters-chiffres (WAIS IV), арифметика (WAIS IV), Trail Making Test, Fluenceverbale, D2, Code (WAIS IV) |
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Оценить взаимосвязь между расстройствами целей (измеряемыми с помощью нейропсихологических тестов) и ощущениями пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Когнитивная оценка: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence letters-chiffres (WAIS IV), арифметика (WAIS IV), Trail Making Test, Fluenceverbale, D2, Code (WAIS IV) |
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изучение различных типов интереса поддерживает эволюцию объективных и субъективных когнитивных способностей пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Когнитивная оценка: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence letters-chiffres (WAIS IV), арифметика (WAIS IV), Trail Making Test, Fluenceverbale, D2, Code (WAIS IV) |
Исходный уровень и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre François Baclesse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COG REDUC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .