Nowotwory a zaburzenia funkcji poznawczych i jakości życia: „Rehabilitacja poznawcza u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych chemioterapią”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem naszego badania była ocena, u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej, zgłaszających dolegliwości poznawcze w trakcie lub po leczeniu, zainteresowania warsztatami dotyczącymi poprawy funkcji poznawczych odczuwanych przez rehabilitację oraz jakości ich życia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów wykazujących poprawę w ocenie postrzeganych niedoborów (wynik w zakresie od 0 do 72) w skali FACT-Cog po leczeniu. FACT-Cog jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania oceniającym odczuwanie przez pacjentów trudności poznawczych (pamięć, uwaga, koncentracja) oraz wpływu tych trudności na jakość ich życia. Poprawę definiuje się jako wzrost o 7 punktów >= wynik poznawczy uzyskany przez (a) pacjenta (e) po leczeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Francja, 46038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Guz lity lub hematologiczny
- Chemioterapia i/lub terapia celowana w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
- Przetwarzanie sekwencyjne
- Subiektywne dolegliwości poznawcze w trakcie lub po leczeniu oceniane za pomocą czterech pozycji FACT-COG (wpływ na jakość życia). Wynik ≥ 4/16 pytań Q35, Q37, Q38 i Q41 FAKT COG - Pacjent w remisji lub przerwie w leczeniu
- Subiektywne dolegliwości poznawcze od 1 miesiąca do 5 lat po zakończeniu chemioterapii i/lub terapii celowanej (trwające leczenie produktem Herceptin nie jest kryterium niewłączenia)
- Brak skalowalnych zaburzeń osobowości i/lub zaburzeń psychicznych
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Brak pierwotnego guza mózgu
- Brak leczenia przeciwbólowego opioidami lub klasa 3
- Posiadanie świadomej zgody na udział w badaniu
- Opanowanie języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny rak ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu
- Patologia złośliwa hematologiczna
- Udokumentowane zaburzenia funkcji wyższych
- Skalowalna patologia psychiatryczna
- Użyj udokumentowanego leku
- Nowotwór leczony w dzieciństwie
- Pacjenci lub opioidowe leki przeciwbólowe w klasie 3
- Spożycie alkoholu
- Pacjent niezdolny do odpowiedzi na testy poznawcze i rehabilitację poznawczą
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
Egzaminy poznawcze na poziomie T0 i T3.
Pacjenci przejdą 9 standaryzowanych sesji rehabilitacji poznawczej z oprogramowaniem RehaCom ® (w ciągu 3 miesięcy) oraz samoocenę swojego miesięcznego doświadczanego funkcjonowania poznawczego za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza FACT-Cog
|
Ocena psychopatologiczna (T0 i T3):
Ocena funkcji poznawczych (T0 i T3): - MMS, test Grobera i Buschkego, pamięć liczb (WAIS IV) sekwencja cyfr i liter (WAIS IV), arytmetyka (WAIS IV), Trail Making Test, fluencja słowna, D2, Code (WAIS IV) Jakość życia: Moduł FACT-G i FACT-An Zmęczenie (T0 i T3): Samoocena FACT-COG (T0, co miesiąc do T3)
Pacjenci przejdą 9 standaryzowanych sesji rehabilitacji poznawczej z oprogramowaniem RehaCom ® (w ciągu 3 miesięcy) oraz samoocenę swojego miesięcznego doświadczanego funkcjonowania poznawczego za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza FACT-Cog
|
|
Inny: Grupa kontrolna 1 (praca domowa)
Egzaminy poznawcze na poziomie T0 i T3.
Pacjenci ci wezmą udział w 9 sesjach standaryzowanych ćwiczeń domowych (w ciągu 3 miesięcy), a co miesiąc samoocena odczuwanych funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania FACT Cog
|
Ocena psychopatologiczna (T0 i T3):
Ocena funkcji poznawczych (T0 i T3): - MMS, test Grobera i Buschkego, pamięć liczb (WAIS IV) sekwencja cyfr i liter (WAIS IV), arytmetyka (WAIS IV), Trail Making Test, fluencja słowna, D2, Code (WAIS IV) Jakość życia: Moduł FACT-G i FACT-An Zmęczenie (T0 i T3): Samoocena FACT-COG (T0, co miesiąc do T3)
Pacjenci ci wezmą udział w 9 sesjach standaryzowanych ćwiczeń domowych (w ciągu 3 miesięcy), a co miesiąc samoocena odczuwanych funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania FACT Cog
|
|
Inny: Grupa kontrolna 2 (śledzenie telefoniczne)
Egzaminy poznawcze na poziomie T0 i T3.
Pacjenci ci otrzymują kontrolę telefoniczną (9 rozmów telefonicznych w okresie 3 miesięcy) standaryzowaną optykę, aby poznać ewolucję zaburzenia i czują się tak samo jak w przypadku innych grup, miesięczną samoocenę poczucia funkcjonowania poznawczego za pomocą kwestionariusz do samodzielnego wypełniania FACT-Cog
|
Ocena psychopatologiczna (T0 i T3):
Ocena funkcji poznawczych (T0 i T3): - MMS, test Grobera i Buschkego, pamięć liczb (WAIS IV) sekwencja cyfr i liter (WAIS IV), arytmetyka (WAIS IV), Trail Making Test, fluencja słowna, D2, Code (WAIS IV) Jakość życia: Moduł FACT-G i FACT-An Zmęczenie (T0 i T3): Samoocena FACT-COG (T0, co miesiąc do T3)
Pacjenci ci otrzymują kontrolę telefoniczną (9 rozmów telefonicznych w okresie 3 miesięcy) standaryzowaną optykę, aby poznać ewolucję zaburzenia i czują się tak samo jak w przypadku innych grup, miesięczną samoocenę poczucia funkcjonowania poznawczego za pomocą kwestionariusz do samodzielnego wypełniania FACT-Cog
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę w punktacji postrzeganych niedoborów (wynik w zakresie od 0 do 72) FACT-Cog po opiece
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Oceniono, u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej zgłaszających dolegliwości poznawcze w trakcie lub po leczeniu, zainteresowanie warsztatami poprawiającymi rehabilitację poznawczą odczuwalną ich funkcji poznawczych i jakości życia. Autokwestionariusz FACT COG |
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a parametrami jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Ocena poznawcza: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Ocenić związki między zaburzeniami celów (mierzonymi testami neuropsychologicznymi) a odczuwanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Ocena poznawcza: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Badanie różnych rodzajów zainteresowań wspiera ewolucję obiektywnych i subiektywnych funkcji poznawczych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Ocena poznawcza: MMS, Test de Grober et Buschke, memoire des chiffres (WAIS IV), séquence lettres-chiffres (WAIS IV), arithmétique (WAIS IV), Trail Making Test, Fluence verbale, D2, Code (WAIS IV) |
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PHD, Centre François Baclesse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COG REDUC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .