韓国における規制当局の市販後調査研究
2018年7月31日 更新者：Bayer
Visanne® (Dienogest 2mg) 韓国での規制当局による市販後調査研究
この研究の目的は、約 6 か月の治療後のフォローアップ訪問時、および患者のサブセットについては、約 6 か月後の任意の長期フォローアップ訪問時に、Visanne の安全性と有効性に関する市販後データを調査および収集することです。韓国人女性の毎日の実践治療条件下での1年間の治療と、子宮内膜症の治療における薬物使用に関するデータを取得する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Visanne（ジエノゲスト2mg）による子宮内膜症治療を希望する女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 医師から子宮内膜症と診断された女性
- 研究期間中に初めてビザンヌ（ジエノゲスト2mg）を処方された女性
除外基準:
- 現地の販売承認に基づくすべての禁忌を考慮する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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ラベルの指示に従ってVisanne（ジエノゲスト2mg）を受けている日常生活の臨床診療の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）の緩和の変化は、全研究対象集団のVASで測定されます
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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サブ分析のためのVASスコアの変化の評価（初診時にVASスコア≧30mmの場合）。
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月19日
一次修了 (実際)
2017年8月11日
研究の完了 (実際)
2017年8月11日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16625
- VS1310KR (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。