Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu w Korei

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Visanne® (Dienogest 2 mg) Badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu w Korei

Celem badania jest zbadanie i zebranie danych postmarketingowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Visanne podczas wizyty kontrolnej po około 6 miesiącach leczenia oraz – w podgrupie pacjentów – podczas opcjonalnej długoterminowej wizyty kontrolnej po około 6 miesiącach leczenia. 1 rok leczenia w warunkach codziennej praktyki lekarskiej koreańskich kobiet oraz uzyskanie danych na temat wykorzystania leków w leczeniu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety pragnące leczyć endometriozę za pomocą leku Visanne (dienogest 2 mg)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Kobiety, u których lekarz zdiagnozował endometriozę
  • Kobiety, którym przepisano Visanne (dienogest 2 mg) po raz pierwszy w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

- Należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pacjenci w codziennej praktyce klinicznej leczeni preparatem Visanne (dienogest 2mg) zgodnie ze wskazaniem na etykiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany złagodzenia bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP) będą mierzone na podstawie VAS dla całej badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Ocena zmian wyniku VAS do analizy podrzędnej (w przypadku wyniku VAS ≥ 30 mm podczas wizyty wstępnej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16625
  • VS1310KR (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj