Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização na Coréia
31 de julho de 2018 atualizado por: Bayer
Visanne® (Dienogest 2mg) Estudo de vigilância pós-comercialização regulamentar na Coréia
O objetivo do estudo é investigar e coletar dados pós-comercialização sobre a segurança e eficácia de Visanne na visita de acompanhamento após cerca de 6 meses de tratamento e - para um subconjunto de pacientes - na visita opcional de acompanhamento de longo prazo após cerca de 1 ano de tratamento em condições de tratamento de prática diária em mulheres coreanas e para obter dados sobre a utilização de medicamentos no tratamento da endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que desejam tratamento para endometriose usando Visanne (dienogest 2mg)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres diagnosticadas por um médico como portadoras de endometriose
- Mulheres que receberam Visanne (dienogest 2mg) pela primeira vez durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de introdução no mercado local devem ser consideradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Doentes em tratamento de prática clínica diária a receber Visanne (dienogest 2 mg) de acordo com a indicação no rótulo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças de alívio da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) serão medidas na VAS para a população total do estudo
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
|
|
Avaliação das alterações do escore VAS para subanálise (em caso de escore VAS ≥ 30 mm na visita inicial).
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- 16625
- VS1310KR (Outro identificador: company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
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