Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

31. juli 2018 opdateret af: Bayer

Visanne® (Dienogest 2mg) Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

Formålet med undersøgelsen er at undersøge og indsamle postmarketingdata om Visannes sikkerhed og effekt ved opfølgningsbesøg efter ca. 6 måneders behandling og - for en undergruppe af patienter - ved valgfrit langtidsopfølgningsbesøg efter ca. 1 års behandling under daglig praksis behandlingsforhold hos koreanske kvinder og for at indhente data om lægemiddeludnyttelse ved behandling af endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der ønsker behandling for endometriose med Visanne (dienogest 2mg)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kvinder diagnosticeret af en læge som havende endometriose
  • Kvinder, der får ordineret Visanne(dienogest 2mg) for første gang i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

- Alle kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse skal tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Patienter i daglig klinisk praksis behandling, der modtager Visanne (dienogest 2mg) i henhold til angivelse på etiketten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lindring af endometriose-associerede bækkensmerter (EAPP) vil blive målt på VAS for den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Evaluering af ændringer i VAS-score til delanalyse (i tilfælde af VAS-score≥ 30 mm ved indledende besøg).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16625
  • VS1310KR (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner