Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

31 juli 2018 uppdaterad av: Bayer

Visanne® (Dienogest 2mg) Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

Syftet med studien är att undersöka och samla in data efter marknadsföring om Visannes säkerhet och effekt vid uppföljningsbesök efter cirka 6 månaders behandling och - för en undergrupp av patienter - vid valfritt långtidsuppföljningsbesök efter ca. 1 års behandling under dagliga behandlingsförhållanden hos koreanska kvinnor och för att få data om läkemedelsanvändning vid behandling av endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3223

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som önskar behandling för endometrios med Visanne (dienogest 2mg)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Kvinnor som av en läkare diagnostiserats med endometrios
  • Kvinnor som ordineras Visanne(dienogest 2mg) för första gången under studieperioden

Exklusions kriterier:

- Alla kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet måste beaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Patienter i dagligt liv klinisk praxis behandling som får Visanne (dienogest 2mg) enligt indikation på etiketten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av lindring av endometrios-associerad bäckensmärta (EAPP) kommer att mätas på VAS för den totala studiepopulationen
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Utvärdering av VAS-poängändringar för delanalys (vid VAS-poäng≥ 30 mm vid första besöket).
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16625
  • VS1310KR (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera