韩国监管上市后监督研究
2018年7月31日 更新者：Bayer
Visanne® (Dienogest 2mg) 在韩国的上市后监管监管研究
该研究的目的是调查和收集关于 Visanne 在治疗约 6 个月后的随访中的安全性和有效性的上市后数据，以及 - 对于一部分患者 - 在大约 6 个月后的可选长期随访中在韩国女性的日常实践治疗条件下进行为期 1 年的治疗，并获得关于治疗子宫内膜异位症的药物使用数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
希望使用 Visanne（地诺孕素 2mg）治疗子宫内膜异位症的女性
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 被医生诊断为患有子宫内膜异位症的女性
- 在研究期间首次服用 Visanne（地诺孕素 2mg）的女性
排除标准：
- 必须考虑当地上市许可规定的所有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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日常生活临床实践治疗中的患者根据标签上的指示接受 Visanne（地诺孕素 2mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子宫内膜异位症相关骨盆疼痛 (EAPP) 缓解的变化将通过 VAS 测量总研究人群的变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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子分析的 VAS 评分变化评估（初诊时 VAS 评分≥ 30mm 的情况）。
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月11日
研究完成 (实际的)
2017年8月11日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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