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Étude de surveillance post-commercialisation réglementaire en Corée

31 juillet 2018 mis à jour par: Bayer

Étude de surveillance post-commercialisation de Visanne® (Diénogest 2 mg) en Corée

L'objectif de l'étude est d'étudier et de collecter des données post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de Visanne lors de la visite de suivi après environ 6 mois de traitement et - pour un sous-ensemble de patients - lors de la visite de suivi facultative à long terme après environ 1 an de traitement dans des conditions de traitement de pratique quotidienne chez les femmes coréennes et pour obtenir des données sur l'utilisation des médicaments sur le traitement de l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes souhaitant un traitement pour l'endométriose à l'aide de Visanne (dienogest 2mg)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Femmes diagnostiquées par un médecin comme ayant une endométriose
  • Femmes à qui Visanne (diénogest 2 mg) a été prescrite pour la première fois pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

- Toutes les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être prises en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Diénogest (Visanne, BAY86-5258)
Patients en traitement de pratique clinique de la vie quotidienne recevant Visanne (diénogest 2mg) selon l'indication sur l'étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les modifications du soulagement de la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) seront mesurées sur l'EVA pour la population totale de l'étude
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Évaluation des modifications du score VAS pour la sous-analyse (en cas de score VAS≥ 30 mm lors de la visite initiale).
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16625
  • VS1310KR (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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