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Studio normativo sulla sorveglianza post-marketing in Corea

31 luglio 2018 aggiornato da: Bayer

Visanne® (Dienogest 2 mg) Studio di sorveglianza post-marketing normativo in Corea

L'obiettivo dello studio è indagare e raccogliere dati post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Visanne alla visita di follow-up dopo circa 6 mesi di trattamento e - per un sottogruppo di pazienti - alla visita di follow-up facoltativa a lungo termine dopo circa 1 anno di trattamento in condizioni di trattamento pratica quotidiana nelle donne coreane e per ottenere dati sull'utilizzo di farmaci nel trattamento dell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che desiderano un trattamento per l'endometriosi con Visanne (dienogest 2 mg)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Donne con diagnosi di endometriosi da parte di un medico
  • Donne a cui è stato prescritto Visanne (dienogest 2 mg) per la prima volta durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

- Devono essere considerate tutte le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pazienti in trattamento di pratica clinica della vita quotidiana che ricevono Visanne (dienogest 2 mg) secondo l'indicazione sull'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti del sollievo dal dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) saranno misurati su VAS per la popolazione totale dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Valutazione delle variazioni del punteggio VAS per la sottoanalisi (in caso di punteggio VAS≥ 30 mm alla visita iniziale).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16625
  • VS1310KR (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

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