Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study in Korea

31 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer

Visanne® (Dienogest 2mg) Regelgevend post-marketing toezichtonderzoek in Korea

Het doel van de studie is het onderzoeken en verzamelen van post-marketinggegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Visanne bij een vervolgbezoek na ongeveer 6 maanden behandeling en - voor een subgroep van patiënten - bij een optioneel langdurig vervolgbezoek na ongeveer 1 jaar behandeling onder dagelijkse praktijkbehandelingsomstandigheden bij Koreaanse vrouwen en om gegevens te verkrijgen over medicijngebruik bij de behandeling van endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een behandeling voor endometriose wensen met Visanne (dienogest 2 mg)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die door een arts zijn gediagnosticeerd met endometriose
  • Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode voor het eerst Visanne (dienogest 2 mg) kregen voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

- Alle contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen moeten worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Patiënten in de dagelijkse klinische praktijkbehandeling die Visanne (dienogest 2 mg) krijgen volgens de indicatie op het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in verlichting van endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP) zullen worden gemeten op VAS voor de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Evaluatie van veranderingen in de VAS-score voor subanalyse (in het geval van een VAS-score ≥ 30 mm bij het eerste bezoek).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16625
  • VS1310KR (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren