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Regulatorische Überwachungsstudie nach der Markteinführung in Korea

31. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

Visanne® (Dienogest 2 mg) Regulatorische Überwachungsstudie nach Markteinführung in Korea

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung und Sammlung von Post-Marketing-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Visanne bei einem Nachsorgetermin nach etwa 6 Monaten Behandlung und – für eine Untergruppe von Patienten – bei einem optionalen Langzeit-Nachsorgetermin nach etwa 6 Monaten 1-jährige Behandlung unter praxisnahen Behandlungsbedingungen bei koreanischen Frauen und um Daten zur Arzneimittelanwendung bei der Behandlung von Endometriose zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die eine Behandlung der Endometriose mit Visanne (Dienogest 2 mg) wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Frauen, bei denen von einem Arzt Endometriose diagnostiziert wurde
  • Frauen, denen Visanne (Dienogest 2 mg) zum ersten Mal während des Studienzeitraums verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

- Alle Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung müssen berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Patienten in der klinischen Praxis des täglichen Lebens, die Visanne (Dienogest 2 mg) entsprechend der Indikation auf dem Etikett erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Linderung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP) werden auf VAS für die gesamte Studienpopulation gemessen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung der VAS-Score-Änderungen für die Unteranalyse (im Falle eines VAS-Scores ≥ 30 mm beim ersten Besuch).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16625
  • VS1310KR (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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