한국의 규제 시판 후 감시 연구
2018년 7월 31일 업데이트: Bayer
Visanne® (Dienogest 2mg) 국내 규제 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 약 6개월의 치료 후 후속 방문에서 Visanne의 안전성과 효능에 대한 시판 후 데이터를 조사하고 수집하는 것입니다. 한국 여성을 대상으로 1년간의 일상적 치료 조건 하에서 자궁내막증 치료에 대한 약물 사용에 대한 자료를 얻기 위함.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3223
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Visanne (dienogest 2mg)을 사용하여 자궁 내막증 치료를 원하는 여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 의사로부터 자궁내막증 진단을 받은 여성
- 연구 기간 동안 처음으로 Visanne(dienogest 2mg)을 처방받은 여성
제외 기준:
- 현지 판매 허가에 따른 모든 금기 사항을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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라벨의 표시에 따라 비산(디에노게스트 2mg)을 투여받는 일상생활 임상 치료 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP) 완화의 변화는 전체 연구 집단에 대한 VAS에서 측정됩니다.
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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하위 분석을 위한 VAS 점수 변화 평가(초기 방문 시 VAS 점수≥ 30mm인 경우).
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16625
- VS1310KR (기타 식별자: company internal)
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