Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

31. juli 2018 oppdatert av: Bayer

Visanne® (Dienogest 2mg) Regulatory Post Marketing Surveillance Study i Korea

Målet med studien er å undersøke og samle inn postmarkedsføringsdata om sikkerhet og effekt av Visanne ved oppfølgingsbesøk etter ca. 6 måneders behandling og - for en undergruppe av pasienter - ved valgfritt langtidsoppfølgingsbesøk etter ca. 1 års behandling under daglig praksis behandlingsforhold hos koreanske kvinner og for å innhente data om legemiddelbruk på behandling for endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som ønsker behandling for endometriose med Visanne (dienogest 2mg)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Kvinner diagnostisert av en lege som har endometriose
  • Kvinner som får foreskrevet Visanne(dienogest 2mg) for første gang i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

- Alle kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen må vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pasienter i daglig klinisk praksis behandling som får Visanne (dienogest 2mg) i henhold til indikasjon på etiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lindring av endometriose-assosierte bekkensmerter (EAPP) vil bli målt på VAS for total studiepopulasjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Evaluering av endringer i VAS-poengsum for delanalyse (i tilfelle VAS-score≥ 30 mm ved første besøk).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16625
  • VS1310KR (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere