Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Corea
31 de julio de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Visanne® (Dienogest 2 mg) en Corea
El objetivo del estudio es investigar y recopilar datos posteriores a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia de Visannette en la visita de seguimiento después de aproximadamente 6 meses de tratamiento y, para un subconjunto de pacientes, en la visita de seguimiento opcional a largo plazo después de aproximadamente 6 meses. 1 año de tratamiento en condiciones de tratamiento de práctica diaria en mujeres coreanas y para obtener datos sobre la utilización de medicamentos en el tratamiento de la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3223
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que desean un tratamiento para la endometriosis con Visanne (dienogest 2 mg)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Mujeres diagnosticadas por un médico con endometriosis.
- Mujeres a las que se les receta Visanne (dienogest 2 mg) por primera vez durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Se deben considerar todas las contraindicaciones de acuerdo con la autorización de comercialización local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes en tratamiento de práctica clínica de la vida diaria que reciben Visanne (dienogest 2 mg) de acuerdo con la indicación en la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los cambios de alivio del dolor pélvico asociado a endometriosis (EAPP) se medirán en VAS para la población total del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Evaluación de los cambios en la puntuación VAS para el subanálisis (en caso de puntuación VAS ≥ 30 mm en la visita inicial).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- 16625
- VS1310KR (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .