Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulatory Postmarketing Surveillance Study v Koreji

31. července 2018 aktualizováno: Bayer

Visanne® (Dienogest 2 mg) Regulační studie postmarketingového dohledu v Koreji

Cílem studie je prozkoumat a shromáždit postmarketingové údaje o bezpečnosti a účinnosti Visanne při následné návštěvě po přibližně 6 měsících léčby a – pro podskupinu pacientů – při volitelné dlouhodobé následné návštěvě po přibližně 1 rok léčby za podmínek každodenní praxe u korejských žen a získat údaje o využití léků při léčbě endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které chtějí léčbu endometriózy pomocí Visanne (dienogest 2 mg)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ženy, u kterých lékař diagnostikoval endometriózu
  • Ženy, kterým byl přípravek Visanne (dienogest 2 mg) předepsán poprvé během období studie

Kritéria vyloučení:

- Musí být zváženy všechny kontraindikace podle místní registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pacienti v každodenní klinické praxi užívající Visanne (dienogest 2 mg) podle označení na štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a Závažné nežádoucí účinky (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zmírnění pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) budou měřeny na VAS pro celou studovanou populaci
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Vyhodnocení změn skóre VAS pro dílčí analýzu (v případě skóre VAS ≥ 30 mm při úvodní návštěvě).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16625
  • VS1310KR (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit