Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регулирующего постмаркетингового надзора в Корее

31 июля 2018 г. обновлено: Bayer

Visanne® (Диеногест 2 мг) Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование в Корее

Целью исследования является изучение и сбор постмаркетинговых данных о безопасности и эффективности препарата Визанна при последующем посещении примерно через 6 месяцев лечения и - для подгруппы пациентов - при дополнительном длительном контрольном посещении примерно через 6 месяцев лечения. 1 год лечения в условиях ежедневной практики у корейских женщин и для получения данных об использовании препарата при лечении эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, желающие лечить эндометриоз с помощью Визанна (диеногест 2 мг)

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Женщинам, у которых врач поставил диагноз эндометриоз
  • Женщины, которым впервые в период исследования назначают Визанну (диеногест 2 мг)

Критерий исключения:

- Необходимо учитывать все противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Диеногест (Визанна, BAY86-5258)
Пациенты в повседневной клинической практике получают лечение Визанной (диеногест 2 мг) согласно указанию на этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения облегчения тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP), будут измеряться по ВАШ для всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год
Оценка изменений по шкале ВАШ для дополнительного анализа (в случае оценки по ВАШ ≥ 30 мм при первом посещении).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16625
  • VS1310KR (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться