Markkinoinnin jälkeistä valvontaa koskeva sääntelytutkimus Koreassa
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Visanne® (Dienogest 2mg) Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreassa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja kerätä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Visannen turvallisuudesta ja tehosta seurantakäynnillä noin 6 kuukauden hoidon jälkeen ja - osaryhmälle - valinnaisella pitkäaikaisella seurantakäynnillä noin 6 kuukauden kuluttua. 1 vuoden hoito päivittäisissä hoitoolosuhteissa korealaisilla naisilla ja saada tietoja lääkkeiden käytöstä endometrioosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3223
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka haluavat hoitaa endometrioosia Visannella (dienogesti 2mg)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Naiset, joilla lääkäri on diagnosoinut endometrioosin
- Naiset, joille on määrätty Visanne (dienogesti 2 mg) ensimmäistä kertaa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet on otettava huomioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat jokapäiväisessä kliinisessä hoidossa, jotka saavat Visanne (dienogestia 2 mg) etiketin ohjeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) lievityksen muutokset mitataan VAS:lla koko tutkimuspopulaatiolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
VAS-pisteiden muutosten arviointi osa-analyysiä varten (jos VAS-pistemäärä on ≥ 30 mm ensimmäisellä käynnillä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16625
- VS1310KR (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .