超低出生体重児に対するプロバイオティクスの補給の効果
2018年10月9日 更新者：Mercy Health System
これは、極低出生児 (出生時の体重が 1000 グラム未満または約 2 ポンド 3 1/2 オンス未満の乳児) に 2 つの栄養補助食品を与えることの効果を調べる調査研究です。
研究対象となる栄養補助食品は、カルチャール フォー キッズ/カルチャール キッズとアラインです。
それらは、それぞれ異なるプロバイオティクスを含む栄養補助食品です.
この研究では、研究者は主に、これらのサプリメントが赤ちゃんの授乳への耐性と、栄養補給のために追加の静脈内輸液を必要とする期間に与える影響を調べます.
ただし、研究者は、成長率、感染率、生存率、乳児が入院する必要がある期間など、他の多くの要因も調べます。
研究者はまた、気管支肺異形成症や慢性肺疾患（未熟児に関連する肺の慢性疾患）、壊死性腸炎や腸穿孔（乳児の腸の重篤な疾患）、未熟児網膜症などの未熟児の状態/合併症への影響も調べます。 （未熟児に関連する眼疾患）、頭蓋内出血（脳への出血）、動脈管開存症（心臓から出ている2つの主要な血管をつなぐ血管で、自然に閉じない（それ自体）.
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、プロバイオティクス ラクトバチルス GG とビフィドバクテリウム インファンティスを含む栄養補助食品、カルチュレル フォー キッズ/キッズ カルチャレをアラインと組み合わせて投与した場合の摂食耐性 (日数によって決定される) の効果を調査することです。乳児が摂食不耐症のために経腸栄養を受けていない場合、乳児が栄養補給のために追加の高栄養/輸液を必要とする日数、および完全な経腸栄養を達成するのに必要な日数など)、リスクの高い超低出生体重児。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Rockford Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 500 ～ 999 グラム
- 5分で3以上のアプガースコア
- 既知の主要な先天異常または染色体/遺伝子異常のない乳児
- 既知のチアノーゼまたは複雑な先天性心疾患のない乳児
- 乳児 NPO または栄養経腸栄養を開始してから 24 時間以内
- 壊死性腸炎または消化管穿孔の既往歴のない乳児
- 以前にプロバイオティクスにさらされていない乳児
- 生後14日以内に栄養摂取を開始できる乳児
- 生後14日以下の幼児
- HIV陰性の母親から生まれた乳児
- -母親から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- HIV陽性の母親から生まれた乳児
- 以前にプロバイオティクスに曝露したことのある乳児
- 生後14日以上の幼児
- 24時間以上経腸栄養を受けている乳児
- 重大な先天性異常/染色体または遺伝子異常のある乳児
- チアノーゼ/複雑な先天性心疾患の乳児
- 消化管穿孔/壊死性腸炎の既往のある乳児
- 5 分間のアプガースコア < 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティックサプリメントグループ
Lactobacillus GG の 500,000,0000 細胞 (Culturelle for Kids または Kids Culturelle 調製物を使用) および 500,000,000 細胞の Bifidobacterium Infantis (Align カプセルを使用) を 3 ml 母乳/粉ミルクで希釈し、経腸栄養の初日から満期妊娠/退院まで経腸投与/transfer/death (いずれか早い方) 毎日乳児は経腸栄養を受けている
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他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
母乳/粉ミルクの 3 ml の経腸栄養を 1 日 1 回投与し、定期的に処方された経腸栄養に加えて、最初の授乳の日から満期妊娠/退院/移動/死亡 (いずれか早い方) まで、乳児が経腸栄養を受ける日は毎日投与する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食耐性
時間枠：1歳まで退院・転院・死亡まで毎日評価
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摂食耐性は、乳児が摂食不耐性のために経腸栄養を受けていない日数、乳児が栄養サポートのために追加の高栄養/静脈内輸液を必要とする日数、および完全な経腸栄養を達成するまでの日数によって決定されます
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1歳まで退院・転院・死亡まで毎日評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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壊死性腸炎（ベルステージ2以上）
時間枠：退院時/退院時/転院時/死亡時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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退院時/退院時/転院時/死亡時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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壊死性腸炎のない培養証明された敗血症
時間枠：退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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慢性肺疾患
時間枠：退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの幼児の全入院記録
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退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの幼児の全入院記録
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死亡
時間枠：退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの幼児の全入院記録
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退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの幼児の全入院記録
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脳室内出血
時間枠：退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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退院時/退院時/退院時/退院後、1歳までの乳児の全入院記録
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グラム単位での毎日の体重増加
時間枠：退院・転院・死亡時から1歳まで毎日測定
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退院・転院・死亡時から1歳まで毎日測定
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退院時の体重を測定し、年齢に対する成長のパーセンタイルで表したもの
時間枠：1歳までの退院・転院・死亡時に査定
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1歳までの退院・転院・死亡時に査定
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滞在日数
時間枠：退院・転院・死亡時から1歳まで
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退院・転院・死亡時から1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim M Schmidt, MS, APN, NNP、Mercy Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
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- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。