Влияние пищевых добавок с пробиотиками на детей с экстремально низкой массой тела при рождении
9 октября 2018 г. обновлено: Mercy Health System
Это научное исследование, в котором будет рассмотрено влияние двух пищевых добавок на младенцев с экстремально низкой рождаемостью (младенцы с массой тела менее 1000 граммов или с массой тела менее 2 фунтов 3 1/2 унции при рождении).
Будут изучаться следующие пищевые добавки: Culturelle for Kids/Culturelle Kids и Align.
Это пищевые добавки, каждая из которых содержит разные пробиотики.
В этом исследовании исследователи будут в основном изучать влияние, которое эти добавки могут оказывать на то, насколько хорошо дети переносят свое питание и как долго им требуются дополнительные внутривенные жидкости для нутритивной поддержки.
Однако исследователи также рассмотрят многие другие факторы, такие как скорость роста, уровень инфицирования, выживаемость и продолжительность пребывания младенца в больнице.
Исследователи также изучат его влияние на состояния/осложнения недоношенных, такие как бронхолегочная дисплазия и хронические заболевания легких (хронические заболевания легких, связанные с недоношенностью), некротизирующий энтероколит и кишечные перфорации (серьезные заболевания кишечника новорожденных), ретинопатия недоношенных. (заболевание глаз, связанное с недоношенностью), внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в головной мозг) и открытый артериальный проток (кровеносный сосуд, соединяющий два главных кровеносных сосуда, выходящих из сердца, который не закрывается спонтанно (сам по себе).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния приема пищевых добавок Culturelle for Kids/Kids Culturelle в сочетании с Align, содержащих пробиотики Lactobacillus GG и Bifidobacterium Infantis, на толерантность к кормлению (определяемую количеством дней). ребенок не получает энтерального питания из-за пищевой непереносимости, количество дней, в течение которых ребенку требуется дополнительная гипералиментация/внутривенные жидкости для нутритивной поддержки, и количество дней, необходимое для достижения полного энтерального питания) у детей из группы высокого риска с экстремально низкой массой тела при рождении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении от 500 до 999 граммов
- Оценка по шкале Апгар больше или равна 3 на 5-й минуте
- Младенец без каких-либо известных серьезных врожденных аномалий или хромосомных/генетических аномалий
- Младенец без какого-либо известного цианотического или сложного врожденного порока сердца
- Младенческие NPO или находящиеся на трофическом энтеральном питании, если они были начаты менее чем за 24 часа до этого
- Младенец без анамнеза некротизирующего энтероколита или перфорации желудочно-кишечного тракта
- Младенец без предшествующего воздействия пробиотиков
- Младенец, который будет готов к переходу на трофическое вскармливание в течение первых 14 дней жизни
- Младенец в возрасте до 14 дней
- Младенец, рожденный от ВИЧ-отрицательной матери
- Письменное информированное согласие, полученное от матери
Критерий исключения:
- Младенец, рожденный от ВИЧ-позитивной матери
- Младенец с предшествующим воздействием пробиотиков в анамнезе
- Младенец старше 14 дней
- Младенец на энтеральном питании более 24 часов
- Младенец с большой врожденной аномалией/хромосомной или генетической аномалией
- Младенец с цианотическим/комплексным врожденным пороком сердца
- Младенец с предшествующей перфорацией желудочно-кишечного тракта/некротизирующим энтероколитом
- 5-минутная оценка по шкале Апгар < 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с добавлением пробиотиков
500 000 000 клеток Lactobacillus GG (с использованием препарата Culturelle for Kids или Kids Culturelle) и 500 000 000 клеток Bifidobacterium Infantis (с использованием капсулы Align), разведенных в 3 мл грудного молока/смеси и введенных энтерально с первого дня энтерального питания до срока беременности/выписки /перенос/смерть (в зависимости от того, что наступит раньше) каждый день младенец получает энтеральное питание
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
3 мл энтерального питания грудным молоком/смесью, вводимые один раз в день в дополнение к регулярно назначаемым энтеральным кормлениям со дня первого кормления до срока беременности/выписки/переноса/смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) и вводимых каждый день, когда младенец получает энтеральное питание
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормление Толерантность
Временное ограничение: Оценивается ежедневно до выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Переносимость кормления, определяемая количеством дней, в течение которых младенец находится без энтерального питания из-за пищевой непереносимости, количеством дней, в течение которых младенец нуждается в дополнительной гипералиментации/внутривенном введении жидкости для нутритивной поддержки, и количеством дней, в течение которых ребенок может перейти на полноценное энтеральное питание.
|
Оценивается ежедневно до выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некротический энтероколит (стадия Белла 2 или выше)
Временное ограничение: Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до 1 года
|
Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до 1 года
|
|
Культурально подтвержденный сепсис без некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
|
Хроническая болезнь легких
Временное ограничение: Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: Вся история болезни младенца, оцененная во время/после выписки из больницы/перевода/смерти до достижения возраста одного года
|
Вся история болезни младенца, оцененная во время/после выписки из больницы/перевода/смерти до достижения возраста одного года
|
|
Смертность
Временное ограничение: Вся история болезни младенца, оцененная во время/после выписки из больницы/перевода/смерти до достижения возраста одного года
|
Вся история болезни младенца, оцененная во время/после выписки из больницы/перевода/смерти до достижения возраста одного года
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Младенцы Вся история болезни в стационаре оценивается во время/после выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
|
Суточная прибавка в граммах
Временное ограничение: Измеряется ежедневно до момента выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Измеряется ежедневно до момента выписки из больницы/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
|
Масса выделений измеряется и выражается процентилем роста для возраста
Временное ограничение: Оценивается во время выписки/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Оценивается во время выписки/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Измеряется на момент выписки/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Измеряется на момент выписки/перевода/смерти в возрасте до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
- Schanler RJ. Probiotics and necrotising enterocolitis in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Nov;91(6):F395-7. doi: 10.1136/adc.2005.092742. No abstract available.
- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pROBIOTICS11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .