Effekterna av probiotikatillskott på spädbarn med extremt låg födelsevikt
9 oktober 2018 uppdaterad av: Mercy Health System
Detta är en forskningsstudie som kommer att undersöka effekterna av att ge två näringstillskott på spädbarn som är extremt låga födda (spädbarn som väger mindre än 1000 gram eller väger mindre än cirka 2 lbs 3 1/2 uns vid födseln).
De näringstillskott som kommer att studeras är Culturelle for Kids/Culturelle Kids och Align.
De är näringstillskott som var och en innehåller olika probiotika.
I denna studie kommer utredarna främst att titta på effekten som dessa kosttillskott kan ha på hur väl bebisar tolererar sin matning och hur länge de behöver extra intravenös vätska för näringsstöd.
Utredarna kommer dock också att titta på många andra faktorer som tillväxttakt, infektionshastighet, överlevnadsgrad och hur lång tid barnet behöver vara på sjukhuset.
Utredarna kommer också att titta på dess effekt på tillstånd/komplikationer av prematuritet såsom bronkopulmonell dysplasi och kronisk lungsjukdom (kroniska lungsjukdomar förknippade med prematuritet), nekrotiserande enterokolit och tarmperforationer (allvarliga sjukdomar i spädbarnets tarmar), retinopati av prematuritet (ögonsjukdom associerad med prematuritet), intrakraniell blödning (blödning i hjärnan) och patent ductus arteriosus (ett blodkärl som förbinder två huvudblodkärl som kommer ut ur hjärtat och som inte stängs spontant (av sig själv).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av administreringen av kosttillskotten, Culturelle for Kids/Kids Culturelle i kombination med Align, innehållande probiotika Lactobacillus GG och Bifidobacterium Infantis, på ättolerans (bestämd av antalet dagar) spädbarn är utan enteral matning på grund av matningsintolerans, antal dagar spädbarn behöver extra hyperalimentation/intravenös vätska för näringsstöd och antal dagar för att uppnå full enteral matning) hos spädbarn med hög risk och extremt låg födelsevikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt mellan 500-999 gram
- Apgar-poäng större än eller lika med 3 efter 5 minuter
- Spädbarn fritt från några kända större medfödda anomalier eller kromosomala/genetiska anomalier
- Spädbarn utan någon känd cyanotisk eller komplex medfödd hjärtsjukdom
- Spädbarn NPO eller på trofisk enteral matning än som har påbörjats mindre än 24 timmar tidigare
- Spädbarn utan tidigare historia av nekrotiserande enterokolit eller gastrointestinal perforation
- Spädbarn utan tidigare exponering för probiotika
- Spädbarn som kommer att vara redo att börja trofiska matningar inom de första 14 dagarna av livet
- Spädbarn yngre än eller lika med 14 dagars ålder
- Spädbarn född av HIV-negativ mamma
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från mamma
Exklusions kriterier:
- Spädbarn född av HIV-positiv mamma
- Spädbarn med tidigare exponering för probiotika
- Spädbarn äldre än 14 dagar
- Spädbarn på enteral matning i mer än 24 timmar
- Spädbarn med allvarlig medfödd anomali/kromosomal eller genetisk anomali
- Spädbarn med cyanotisk/komplex medfödd hjärtsjukdom
- Spädbarn med tidigare gastrointestinal perforation/nekrotiserande enterokolit
- 5 minuters Apgar-resultat < 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikasupplementerad grupp
500 000 000 celler av Lactobacillus GG (med användning av antingen Culturelle for Kids eller Kids Culturelle-preparat) och 500 000 000 celler av Bifidobacterium Infantis (med användning av Align-kapsel) utspädd i 3 ml bröstmjölk/modermjölk/företrädesmjölk från första terminen av enteralformeln och administrering av enteralformeln från första terminen. /transfer/death (beroende på vilket som inträffar först) varje dag barnet får enteral matning
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
3 ml enteral matning av bröstmjölk/formel administrerad en gång dagligen utöver regelbunden enteral matning från dagen för första utfodring till terminen av dräktighet/utskrivning/överföring/död (vilken som inträffar först) och administreras varje dag som spädbarnet får enteral matning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodringstolerans
Tidsram: Utvärderas dagligen fram till sjukhusutskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
Matningstolerans som bestäms av antalet dagar spädbarnet är utan enteral matning på grund av matningsintolerans, antalet dagar spädbarn behöver extra hyperalimentation/intravenös vätska för näringsstöd och antal dagar för att uppnå full enteral matning
|
Utvärderas dagligen fram till sjukhusutskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit (Bell's Stage 2 eller högre)
Tidsram: Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till 1 års ålder
|
Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till 1 års ålder
|
|
Kultur bevisad sepsis utan nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
|
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
|
Periventrikulär Leukomalacia
Tidsram: Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
|
Dödlighet
Tidsram: Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
Spädbarns hela slutenvårdsjournal bedömd vid/efter tidpunkten för sjukhusutskrivning/överföring/död fram till ett års ålder
|
|
Daglig viktökning i gram
Tidsram: Mätt dagligen fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
Mätt dagligen fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
|
Utsläppsvikt mätt och uttryckt som percentil av tillväxt för ålder
Tidsram: Bedöms vid utskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
Bedöms vid utskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Mäts vid tidpunkten för utskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
Mäts vid tidpunkten för utskrivning/förflyttning/död fram till ett års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
- Schanler RJ. Probiotics and necrotising enterocolitis in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Nov;91(6):F395-7. doi: 10.1136/adc.2005.092742. No abstract available.
- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pROBIOTICS11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .