Effekten av probiotisk tilskudd på spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
9. oktober 2018 oppdatert av: Mercy Health System
Dette er en forskningsstudie som vil se på effekten av å gi to kosttilskudd på spedbarn med ekstremt lav fødsel (spedbarn som veier mindre enn 1000 gram eller veier mindre enn ca. 2 lbs 3 1/2 unser ved fødselen).
Kosttilskuddene som skal studeres er Culturelle for Kids/Culturelle Kids og Align.
De er kosttilskudd som hver inneholder et annet probiotikum.
I denne studien vil etterforskerne hovedsakelig se på effekten disse kosttilskuddene kan ha på hvor godt babyer tåler matingen og hvor lenge de trenger ekstra intravenøs væske for ernæringsstøtte.
Etterforskerne vil imidlertid også se på mange andre faktorer som veksthastighet, infeksjonsrate, overlevelsesrate og hvor lenge spedbarnet trenger å være på sykehuset.
Etterforskerne vil også se på dens effekt på tilstander/komplikasjoner av prematuritet som bronkopulmonal dysplasi og kronisk lungesykdom (kroniske lungesykdommer assosiert med prematuritet), nekrotiserende enterokolitt og intestinale perforasjoner (alvorlige sykdommer i spedbarnets tarm), retinopati av prematuritet (øyesykdom assosiert med prematuritet), intrakraniell blødning (blødning inn i hjernen) og patent ductus arteriosus (en blodåre som forbinder to hovedblodårer som kommer ut av hjertet som ikke lukker seg spontant (av seg selv).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av administrering av kosttilskuddene Culturelle for Kids/Kids Culturelle i kombinasjon med Align, som inneholder probiotika Lactobacillus GG og Bifidobacterium Infantis, på fôringstoleranse (som bestemt av antall dager) spedbarn er uten enteral mating på grunn av matintoleranse, antall dager spedbarn krever ekstra hyperalimentering/intravenøs væske for ernæringsstøtte og antall dager for å oppnå full enteral mating) hos spedbarn med høy risiko og ekstremt lav fødselsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt mellom 500-999 gram
- Apgar-score større enn eller lik 3 etter 5 minutter
- Spedbarn fritt for kjente store medfødte anomalier eller kromosomale/genetiske anomalier
- Spedbarn uten kjent cyanotisk eller kompleks medfødt hjertesykdom
- Spedbarn NPO eller på trofisk enteral fôring enn som er startet mindre enn 24 timer tidligere
- Spedbarn uten tidligere nekrotiserende enterokolitt eller gastrointestinal perforasjon
- Spedbarn uten tidligere eksponering for probiotika
- Spedbarn som vil være klar til å starte trofisk mating i løpet av de første 14 dagene av livet
- Spedbarn under eller lik 14 dager
- Spedbarn født av HIV-negativ mor
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra mor
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født av HIV-positiv mor
- Spedbarn med tidligere probiotisk eksponering
- Spedbarn eldre enn 14 dager
- Spedbarn på enteral fôring i mer enn 24 timer
- Spedbarn med alvorlig medfødt anomali/kromosomal eller genetisk anomali
- Spedbarn med cyanotisk/kompleks medfødt hjertesykdom
- Spedbarn med tidligere gastrointestinal perforasjon/nekrotiserende enterokolitt
- 5 minutters Apgar-score <3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikasupplert gruppe
500.000.000 celler av Lactobacillus GG (ved bruk av enten Culturelle for Kids eller Kids Culturelle-preparat) og 500.000.000 celler av Bifidobacterium Infantis (ved hjelp av Align-kapsel) fortynnet i 3 ml morsmelk/morsmelk/erstatningsformel fra første termin enteral-formel og administrering av termin enteralformel og administrering. /transfer/death (det som inntreffer først) hver dag spedbarn mottar enteral mating
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
3 ml enteral fôring av morsmelk/erstatning gitt én gang daglig i tillegg til regelmessig foreskrevet enteral fôring fra dagen for første fôring til termin svangerskap/utskrivning/overføring/død (som inntreffer først) og gitt hver dag spedbarnet mottar enteral fôring
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringstoleranse
Tidsramme: Evalueres på daglig basis frem til utskrivning/flytting/død frem til ett års alder
|
Fôringstoleranse som bestemt av antall dager spedbarn er uten enteral fôring på grunn av fôringsintoleranse, antall dager spedbarn krever supplerende hyperalimentering/intravenøse væsker for ernæringsstøtte og antall dager for å oppnå full enteral fôring
|
Evalueres på daglig basis frem til utskrivning/flytting/død frem til ett års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt (Bell's Stage 2 eller høyere)
Tidsramme: Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunkt for utskrivning/overføring/dødsfall frem til 1 års alder
|
Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunkt for utskrivning/overføring/dødsfall frem til 1 års alder
|
|
Kultur bevist sepsis uten nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunktet for utskrivning/overføring/dødsfall inntil ett års alder
|
Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunktet for utskrivning/overføring/dødsfall inntil ett års alder
|
|
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunktet for utskrivning/overføring/dødsfall inntil ett års alder
|
Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunktet for utskrivning/overføring/dødsfall inntil ett års alder
|
|
Periventrikulær Leukomalacia
Tidsramme: Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunkt for utskrivning/overføring/dødsfall frem til ett års alder
|
Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunkt for utskrivning/overføring/dødsfall frem til ett års alder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunkt for utskrivning/overføring/dødsfall frem til ett års alder
|
Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunkt for utskrivning/overføring/dødsfall frem til ett års alder
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunktet for utskrivning/overføring/dødsfall inntil ett års alder
|
Spedbarns hele døgnjournal vurdert ved/etter tidspunktet for utskrivning/overføring/dødsfall inntil ett års alder
|
|
Daglig vektøkning i gram
Tidsramme: Målt daglig frem til tidspunkt for utskrivning/flytting/død frem til ett års alder
|
Målt daglig frem til tidspunkt for utskrivning/flytting/død frem til ett års alder
|
|
Utslippsvekt målt og uttrykt ved vekstprosentil for alder
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning/flytting/død frem til ett års alder
|
Vurderes ved utskrivning/flytting/død frem til ett års alder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Målt ved utskrivning/overføring/død frem til ett års alder
|
Målt ved utskrivning/overføring/død frem til ett års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
- Schanler RJ. Probiotics and necrotising enterocolitis in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Nov;91(6):F395-7. doi: 10.1136/adc.2005.092742. No abstract available.
- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pROBIOTICS11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .