Probioottisten lisäravinteiden vaikutukset erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoille
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mercy Health System
Tämä on tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan kahden ravintolisän antamisen vaikutuksia erittäin vähän syntyneille vauvoille (vauvoille, jotka painavat alle 1000 grammaa tai painavat alle noin 2 lbs 3 1/2 unssia syntyessään).
Tutkittavat ravintolisät ovat Culturelle for Kids/Culturelle Kids ja Align.
Ne ovat ravintolisät, joista jokainen sisältää eri probiootteja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat pääasiassa näiden lisäravinteiden vaikutusta siihen, kuinka hyvin vauvat sietävät ruokintaansa ja kuinka kauan he tarvitsevat täydentäviä suonensisäisiä nesteitä ravitsemustukeen.
Tutkijat tarkastelevat kuitenkin myös monia muita tekijöitä, kuten kasvunopeutta, infektioiden määrää, eloonjäämisastetta ja aikaa, jonka vauva tarvitsee sairaalassa.
Tutkijat tarkastelevat myös sen vaikutusta keskosten tiloihin/komplikaatioihin, kuten bronkopulmonaaliseen dysplasiaan ja krooniseen keuhkosairauteen (keskosuuteen liittyvät krooniset keuhkosairaudet), nekrotisoivaan enterokoliittiin ja suoliston perforaatioihin (vakavia vauvan suolistosairauksia), keskosten retinopatiaan. (keskosuuteen liittyvä silmäsairaus), kallonsisäinen verenvuoto (verenvuoto aivoihin) ja avoin ductus arteriosus (verisuoni, joka yhdistää kaksi sydämestä ulos tulevaa pääverisuonia, joka ei sulkeudu spontaanisti (itsestään).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Probiootteja Lactobacillus GG:tä ja Bifidobacterium Infantista sisältävien ravintolisien, Culturelle for Kids/Kids Culturelle yhdistelmänä Alignin kanssa, vaikutusta ruokintasietokykyyn (päivien lukumäärän mukaan). Vauva on ilman enteraalista ruokintaa ruokinta-intoleranssin vuoksi, kuinka monta päivää vauva tarvitsee ylimääräistä hyperalimentaatiota/laskimonsisäisiä nesteitä ravitsemuksen tukemiseksi ja päivien lukumäärä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi) suuren riskin erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 500-999 grammaa
- Apgar-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 5 minuutin kohdalla
- Vauva, jolla ei ole tunnettuja merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kromosomi-/geneettisiä poikkeavuuksia
- Vauva, jolla ei ole tunnettua syanoottista tai monimutkaista synnynnäistä sydänsairautta
- Imeväisten NPO tai troofinen enteraalinen ruokinta kuin on aloitettu alle 24 tuntia aikaisemmin
- Vauva, jolla ei ole aiemmin ollut nekrotisoivaa enterokoliittia tai maha-suolikanavan perforaatiota
- Vauva, joka ei ole aiemmin altistunut probiooteille
- Vauva, joka on valmis aloittamaan trofisen ruokinnan 14 ensimmäisen elinpäivän aikana
- Vauva, joka on alle 14 päivän ikäinen tai yhtä suuri
- Hiv-negatiiviselle äidille syntynyt lapsi
- Äidiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hiv-positiiviselle äidille syntynyt lapsi
- Vauva, jolla on aiempi probioottialtistus
- Yli 14 päivän ikäinen vauva
- Vauva, joka on syönyt enteraalisesti yli 24 tuntia
- Vauva, jolla on merkittävä synnynnäinen poikkeama/kromosomi- tai geneettinen poikkeavuus
- Vauva, jolla on syanoottinen / monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Vauva, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio/nekrotisoiva enterokoliitti
- 5 minuutin Apgar-pisteet < 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootilla täydennetty ryhmä
500 000 000 Lactobacillus GG -solua (käyttämällä joko Culturelle for Kids - tai Kids Culturelle -valmistetta) ja 500 000 000 Bifidobacterium Infantis -solua (käyttäen Align-kapselia) laimennettuna 3 ml:aan rintamaitoa/valmistetta ja annettu enteraalisesti ensimmäisestä enteraalisesta ruokintapäivästä ulosottopäivään asti. /siirto/kuolema (kumpi tulee ensin) joka päivä, jolloin vauva saa enteraalista ruokintaa
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
3 ml:n enteraalinen rintamaidon/maidonkorvikkeen ruokinta kerran vuorokaudessa säännöllisesti määrättyjen enteraalisten ruokinnan lisäksi ensimmäisestä ruokintapäivästä tiineyteen/erittämiseen/siirtoon/kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin) ja joka päivä, jolloin vauva saa enteraalista ruokintaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin sairaalasta kotiutumiseen/siirtoon/kuolemaan asti yhden vuoden ikään asti
|
Ruokintatoleranssi sen mukaan, kuinka monta päivää vauva on ilman enteraalista ruokintaa ruokinta-intoleranssin vuoksi, kuinka monta päivää vauva tarvitsee ylimääräistä hyperalimentaatiota/laskimonsisäisiä nesteitä ravitsemuksen tukemiseksi ja päivien lukumäärän saavuttaakseen täyden enteraalisen ruokinnan
|
Arvioidaan päivittäin sairaalasta kotiutumiseen/siirtoon/kuolemaan asti yhden vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe 2 tai suurempi)
Aikaikkuna: Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen 1 vuoden ikään asti
|
Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen 1 vuoden ikään asti
|
|
Viljelmällä todistettu sepsis ilman nekrotisoivaa enterokoliittia
Aikaikkuna: Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
|
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
|
Periventrikulaarinen leukomalacia
Aikaikkuna: Vauvan koko potilastieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
Vauvan koko potilastieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vauvan koko potilastieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
Vauvan koko potilastieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
Vauvojen koko sairaalahoitotieto arvioituna sairaalasta kotiutumisen/siirron/kuoleman yhteydessä/jälkeen vuoden ikään asti
|
|
Päivittäinen painonnousu grammoina
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen/siirtoon/kuolemaan asti yhden vuoden ikään asti
|
Mitattu päivittäin sairaalasta kotiuttamiseen/siirtoon/kuolemaan asti yhden vuoden ikään asti
|
|
Purkamisen paino mitattuna ja ilmaistuna iän kasvuprosenttipisteinä
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuksen/siirron/kuoleman yhteydessä vuoden ikään asti
|
Arvioitu kotiutuksen/siirron/kuoleman yhteydessä vuoden ikään asti
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Mitattu kotiutuksen/siirron/kuoleman yhteydessä vuoden ikään asti
|
Mitattu kotiutuksen/siirron/kuoleman yhteydessä vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
- Schanler RJ. Probiotics and necrotising enterocolitis in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Nov;91(6):F395-7. doi: 10.1136/adc.2005.092742. No abstract available.
- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pROBIOTICS11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .