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Die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Mercy Health System
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Auswirkungen der Verabreichung von zwei Nahrungsergänzungsmitteln auf extrem niedrige Geburtskinder (Kinder mit einem Gewicht von weniger als 1000 Gramm oder weniger als ungefähr 2 lbs 3 1/2 Unzen bei der Geburt) untersucht. Die untersuchten Nahrungsergänzungsmittel sind Culturelle for Kids/Culturelle Kids und Align. Sie sind Nahrungsergänzungsmittel, die jeweils ein anderes Probiotikum enthalten. In dieser Studie werden die Forscher hauptsächlich die Wirkung untersuchen, die diese Nahrungsergänzungsmittel darauf haben können, wie gut Babys ihre Nahrung vertragen und wie lange sie zusätzliche intravenöse Flüssigkeiten zur Ernährungsunterstützung benötigen. Die Ermittler werden jedoch auch viele andere Faktoren wie Wachstumsrate, Infektionsraten, Überlebensrate und die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings berücksichtigen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf Erkrankungen/Komplikationen von Frühgeburten wie bronchopulmonale Dysplasie und chronische Lungenerkrankungen (chronische Erkrankungen der Lunge im Zusammenhang mit Frühgeburten), nekrotisierende Enterokolitis und Darmperforationen (schwere Darmerkrankungen des Säuglings) und Retinopathie bei Frühgeburten untersuchen (Augenerkrankung im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit), intrakranielle Blutung (Blutung ins Gehirn) und offener Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das zwei Hauptblutgefäße verbindet, die aus dem Herzen kommen und sich nicht spontan (von selbst) schließen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung der Verabreichung der Nahrungsergänzungsmittel Culturelle for Kids/Kids Culturelle in Kombination mit Align, die die Probiotika Lactobacillus GG und Bifidobacterium Infantis enthalten, auf die Futtertoleranz (bestimmt durch die Anzahl der Tage) zu untersuchen Säugling ist aufgrund einer Ernährungsunverträglichkeit ohne enterale Ernährung, Anzahl der Tage, die der Säugling zusätzliche Hyperalimentation/intravenöse Flüssigkeiten zur Ernährungsunterstützung benötigt, und Anzahl der Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen) bei Hochrisiko-Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht zwischen 500-999 Gramm
  • Apgar-Score größer oder gleich 3 nach 5 Minuten
  • Säugling frei von bekannten größeren angeborenen Anomalien oder chromosomalen/genetischen Anomalien
  • Säugling ohne bekannte zyanotische oder komplexe angeborene Herzfehler
  • Säuglinge mit NPO oder mit trophischer enteraler Ernährung, die vor weniger als 24 Stunden begonnen wurden
  • Säugling ohne nekrotisierende Enterokolitis oder gastrointestinale Perforation in der Vorgeschichte
  • Säugling ohne vorherige Exposition gegenüber Probiotika
  • Säugling, der bereit ist, innerhalb der ersten 14 Lebenstage mit der trophischen Ernährung zu beginnen
  • Säugling unter oder gleich 14 Tage alt
  • Säugling einer HIV-negativen Mutter geboren
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Säugling einer HIV-positiven Mutter geboren
  • Säugling mit vorheriger probiotischer Exposition in der Vorgeschichte
  • Kleinkind älter als 14 Tage
  • Säugling wird länger als 24 Stunden enteral ernährt
  • Säugling mit schwerer angeborener Anomalie/chromosomaler oder genetischer Anomalie
  • Säugling mit zyanotischem/komplexem angeborenem Herzfehler
  • Säugling mit vorangegangener Magen-Darm-Perforation/nekrotisierender Enterokolitis
  • 5-Minuten-Apgar-Score < 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch ergänzte Gruppe
500.000.0000 Lactobacillus GG-Zellen (unter Verwendung von entweder Culturelle for Kids oder Kids Culturelle-Zubereitung) und 500.000.000 Zellen von Bifidobacterium Infantis (unter Verwendung von Align-Kapsel), verdünnt in 3 ml Muttermilch/Formel und enteral verabreicht vom ersten Tag der enteralen Ernährung bis zum Ende der Schwangerschaft/Entlassung /Verlegung/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) an jedem Tag, an dem das Kind enteral ernährt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch ergänzte Gruppe
Andere Namen:
  • Ausrichten
  • Kultur für Kinder
  • Kinder Culturelle
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter infantis
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
3 ml enterale Ernährung mit Muttermilch/Nahrungsnahrung, verabreicht einmal täglich zusätzlich zu den regelmäßig vorgeschriebenen enteralen Ernährungsmitteln vom Tag der ersten Fütterung bis zum Ende der Schwangerschaft/Entlassung/Transfer/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) und verabreicht an jedem Tag, an dem das Kind enteral ernährt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Formel
  • Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Tägliche Auswertung bis zur Entlassung/Verlegung/Tod aus dem Krankenhaus bis zum Alter von einem Jahr
Fütterungstoleranz, bestimmt durch die Anzahl der Tage, an denen das Kind aufgrund einer Ernährungsunverträglichkeit keine enterale Ernährung erhält, die Anzahl der Tage, an denen das Kind eine zusätzliche Hyperalimentation/intravenöse Flüssigkeiten zur Ernährungsunterstützung benötigt, und die Anzahl der Tage, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist
Tägliche Auswertung bis zur Entlassung/Verlegung/Tod aus dem Krankenhaus bis zum Alter von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium 2 oder höher)
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes aus dem Krankenhaus bis zum Alter von 1 Jahr bewertet wurden
Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes aus dem Krankenhaus bis zum Alter von 1 Jahr bewertet wurden
Kulturgeprüfte Sepsis ohne nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
Mortalität
Zeitfenster: Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
Tägliche Gewichtszunahme in Gramm
Zeitfenster: Täglich gemessen bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
Täglich gemessen bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
Entlassungsgewicht gemessen und ausgedrückt als Perzentile des Wachstums für das Alter
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health System

Mitarbeiter

Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pROBIOTICS11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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