Wpływ suplementacji probiotykami na niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej
9 października 2018 zaktualizowane przez: Mercy Health System
Jest to badanie naukowe, które będzie dotyczyć wpływu podawania dwóch suplementów diety na niemowlęta z bardzo niskimi urodzeniami (niemowlęta ważące mniej niż 1000 gramów lub ważące mniej niż około 2 funty 3 1/2 uncji po urodzeniu).
Badane suplementy diety to Culturelle for Kids/Culturelle Kids i Align.
Są to suplementy diety, z których każdy zawiera inny probiotyk.
W tym badaniu badacze będą głównie przyglądać się wpływowi, jaki te suplementy mogą mieć na to, jak dobrze niemowlęta tolerują karmienie i jak długo wymagają dodatkowych płynów dożylnych w celu wsparcia żywieniowego.
Badacze przyjrzą się jednak również wielu innym czynnikom, takim jak tempo wzrostu, wskaźniki infekcji, wskaźnik przeżywalności i czas, jaki niemowlę musi spędzić w szpitalu.
Badacze przyjrzą się również jego wpływowi na stany/powikłania wcześniactwa, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna i przewlekła choroba płuc (przewlekłe choroby płuc związane z wcześniactwem), martwicze zapalenie jelit i perforacje jelit (poważne choroby jelit niemowlęcia), retinopatia wcześniaków (choroba oczu związana z wcześniactwem), krwotok śródczaszkowy (krwawienie do mózgu) i przetrwały przewód tętniczy (naczynie krwionośne łączące dwa główne naczynia krwionośne wychodzące z serca, które nie zamyka się samoistnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania suplementów diety Culturelle for Kids/Kids Culturelle w połączeniu z Align, zawierających probiotyki Lactobacillus GG i Bifidobacterium Infantis, na tolerancję pokarmową (określoną na podstawie liczby dni niemowlę nie jest żywione dojelitowo z powodu nietolerancji pokarmu, liczba dni, przez które niemowlę wymaga dodatkowego hiperalimentacji/płynów dożylnych w celu wsparcia żywieniowego oraz liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego) u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka z bardzo niską masą urodzeniową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa między 500-999 gramów
- Wynik Apgar większy lub równy 3 po 5 minutach
- Niemowlę wolne od jakichkolwiek znanych poważnych wad wrodzonych lub anomalii chromosomalnych/genetycznych
- Niemowlę bez żadnej znanej siniczej lub złożonej wrodzonej wady serca
- Noworodki NPO lub troficzne żywienie dojelitowe, które rozpoczęto mniej niż 24 godziny wcześniej
- Niemowlę bez wcześniejszego wywiadu martwiczego zapalenia jelit lub perforacji przewodu pokarmowego
- Niemowlę bez wcześniejszej ekspozycji na probiotyki
- Niemowlę, które będzie gotowe do rozpoczęcia karmienia troficznego w ciągu pierwszych 14 dni życia
- Niemowlę w wieku poniżej lub równym 14 dniom
- Niemowlę urodzone przez matkę HIV-ujemną
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od matki
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV
- Niemowlę z historią wcześniejszej ekspozycji na probiotyk
- Niemowlę powyżej 14 dnia życia
- Niemowlę karmione dojelitowo przez ponad 24 godziny
- Niemowlę z poważną wadą wrodzoną/anomalią chromosomalną lub genetyczną
- Niemowlę z siniczą/złożoną wrodzoną wadą serca
- Niemowlę z wcześniejszą perforacją przewodu pokarmowego/martwiczym zapaleniem jelit
- 5-minutowa ocena Apgar < 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementowana probiotykami
500 000 000 komórek Lactobacillus GG (wykorzystując preparat Culturelle for Kids lub Kids Culturelle) i 500 000 000 komórek Bifidobacterium Infantis (wykorzystując kapsułkę Align) rozcieńczonych w 3 ml mleka matki/mieszanki i podawanych dojelitowo od pierwszego dnia karmienia dojelitowego do terminu ciąży/wypisania /transfer/śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) każdego dnia niemowlę otrzymuje żywienie dojelitowe
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
3 ml żywienia dojelitowego mleka matki/mieszanki podawane raz dziennie jako dodatek do regularnie przepisanego żywienia dojelitowego od dnia pierwszego karmienia do terminu ciąży/wypisu/transferu/śmierci (cokolwiek nastąpi wcześniej) i podawane każdego dnia, w którym niemowlę otrzymuje żywienie dojelitowe
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
|
Tolerancja karmienia określona na podstawie liczby dni, przez które niemowlę nie jest żywione dojelitowo z powodu nietolerancji pokarmowej, liczby dni, przez które niemowlę wymaga dodatkowej hiperalimentacji/płynów dożylnych w celu wsparcia żywieniowego oraz liczby dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
|
Oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Martwicze zapalenie jelit (stopień Bella 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do 1 roku życia
|
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do 1 roku życia
|
|
Posocznica potwierdzona kulturą bez martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
|
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
|
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
|
|
Dzienny przyrost masy ciała w gramach
Ramy czasowe: Mierzone codziennie do czasu wypisu ze szpitala/przeniesienia/zgonu do pierwszego roku życia
|
Mierzone codziennie do czasu wypisu ze szpitala/przeniesienia/zgonu do pierwszego roku życia
|
|
Masa wyładowania mierzona i wyrażona jako percentyl wzrostu dla wieku
Ramy czasowe: Oceniony w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
|
Oceniony w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
|
Mierzone w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
- Schanler RJ. Probiotics and necrotising enterocolitis in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Nov;91(6):F395-7. doi: 10.1136/adc.2005.092742. No abstract available.
- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pROBIOTICS11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .