Les effets de la supplémentation en probiotiques sur les nourrissons de très faible poids à la naissance
9 octobre 2018 mis à jour par: Mercy Health System
Il s'agit d'une étude de recherche qui examinera les effets de l'administration de deux suppléments nutritionnels sur des nourrissons de naissance extrêmement faible (nourrissons pesant moins de 1000 grammes ou pesant moins d'environ 2 livres 3 1/2 onces à la naissance).
Les compléments alimentaires qui seront étudiés sont Culturelle for Kids/Culturelle Kids et Align.
Ce sont des compléments alimentaires qui contiennent chacun un probiotique différent.
Dans cette étude, les chercheurs examineront principalement l'effet que ces suppléments peuvent avoir sur la façon dont les bébés tolèrent leurs tétées et sur la durée pendant laquelle ils ont besoin de liquides intraveineux supplémentaires pour un soutien nutritionnel.
Cependant, les enquêteurs examineront également de nombreux autres facteurs tels que le taux de croissance, les taux d'infection, le taux de survie et la durée pendant laquelle le nourrisson doit être hospitalisé.
Les chercheurs examineront également son effet sur les conditions/complications de la prématurité telles que la dysplasie broncho-pulmonaire et les maladies pulmonaires chroniques (maladies pulmonaires chroniques associées à la prématurité), l'entérocolite nécrosante et les perforations intestinales (maladies graves des intestins du nourrisson), la rétinopathie de la prématurité (maladie des yeux associée à la prématurité), hémorragie intracrânienne (saignement dans le cerveau) et persistance du canal artériel (vaisseau sanguin reliant deux principaux vaisseaux sanguins sortant du cœur qui ne se ferme pas spontanément (de lui-même).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'effet de l'administration des suppléments nutritionnels, Culturelle for Kids/Kids Culturelle en combinaison avec Align, contenant les probiotiques Lactobacillus GG et Bifidobacterium Infantis, sur la tolérance alimentaire (telle que déterminée par le nombre de jours le nourrisson ne reçoit pas d'alimentation entérale en raison d'une intolérance alimentaire, le nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a besoin d'une hyperalimentation supplémentaire/de liquides intraveineux pour le soutien nutritionnel et le nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète) chez les nourrissons à haut risque et de poids extrêmement faible à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance entre 500 et 999 grammes
- Score d'Apgar supérieur ou égal à 3 à 5 minutes
- Nourrisson indemne d'anomalies congénitales majeures connues ou d'anomalies chromosomiques/génétiques
- Nourrisson sans aucune maladie cardiaque congénitale cyanotique ou complexe connue
- Nourrisson NPO ou sous alimentation entérale trophique commencé moins de 24 heures auparavant
- Nourrisson sans antécédent d'entérocolite nécrosante ou de perforation gastro-intestinale
- Nourrisson sans exposition antérieure aux probiotiques
- Nourrisson qui sera prêt à commencer les tétées trophiques dans les 14 premiers jours de vie
- Nourrisson de moins ou égal à 14 jours
- Enfant né d'une mère séronégative
- Consentement éclairé écrit obtenu de la mère
Critère d'exclusion:
- Enfant né d'une mère séropositive
- Nourrisson ayant des antécédents d'exposition antérieure aux probiotiques
- Nourrisson de plus de 14 jours
- Nourrisson sous alimentation entérale pendant plus de 24 heures
- Nourrisson avec anomalie congénitale majeure/anomalie chromosomique ou génétique
- Nourrisson atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique/complexe
- Nourrisson ayant déjà subi une perforation gastro-intestinale/entérocolite nécrosante
- Score d'Apgar à 5 minutes < 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe supplémenté en probiotiques
500 000 0000 cellules de Lactobacillus GG (utilisant Culturelle for Kids ou Kids Culturelle préparation) et 500 000 000 cellules de Bifidobacterium Infantis (utilisant la capsule Align) diluées dans 3 ml de lait maternel/formule et administrées par voie entérale du premier jour de l'alimentation entérale jusqu'à la gestation/la sortie à terme /transfert/décès (selon la première éventualité) chaque jour, le nourrisson reçoit une alimentation entérale
|
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Alimentation entérale de 3 ml de lait maternel/formule administrée une fois par jour en plus des alimentations entérales régulièrement prescrites depuis le jour de la première alimentation jusqu'à la fin de la gestation/la sortie/le transfert/le décès (selon la première éventualité) et administrée chaque jour où le nourrisson reçoit une alimentation entérale
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance alimentaire
Délai: Évalué quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital/transfert/décès jusqu'à l'âge d'un an
|
La tolérance alimentaire est déterminée par le nombre de jours pendant lesquels le nourrisson est sans alimentation entérale en raison d'une intolérance alimentaire, le nombre de jours où le nourrisson a besoin d'une hyperalimentation supplémentaire/de liquides intraveineux pour un soutien nutritionnel et le nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète
|
Évalué quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital/transfert/décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Entérocolite nécrosante (stade 2 de Bell ou supérieur)
Délai: L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge de 1 an
|
L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge de 1 an
|
|
Septicémie prouvée par culture sans entérocolite nécrosante
Délai: L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Maladie pulmonaire chronique
Délai: L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Leucomalacie périventriculaire
Délai: Dossier d'hospitalisation complet du nourrisson évalué au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Dossier d'hospitalisation complet du nourrisson évalué au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Mortalité
Délai: Dossier d'hospitalisation complet du nourrisson évalué au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Dossier d'hospitalisation complet du nourrisson évalué au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Hémorragie intraventriculaire
Délai: L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
L'intégralité du dossier d'hospitalisation des nourrissons est évaluée au moment ou après la sortie de l'hôpital/le transfert/le décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Gain de poids quotidien en grammes
Délai: Mesuré quotidiennement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital/du transfert/du décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Mesuré quotidiennement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital/du transfert/du décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Poids de décharge mesuré et exprimé en centile de croissance pour l'âge
Délai: Évalué au moment de la sortie/transfert/décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Évalué au moment de la sortie/transfert/décès jusqu'à l'âge d'un an
|
|
Durée du séjour
Délai: Mesuré au moment de la sortie/transfert/décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Mesuré au moment de la sortie/transfert/décès jusqu'à l'âge d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
- Schanler RJ. Probiotics and necrotising enterocolitis in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Nov;91(6):F395-7. doi: 10.1136/adc.2005.092742. No abstract available.
- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pROBIOTICS11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .