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益生菌补充剂对极低出生体重儿的影响

2018年10月9日 更新者:Mercy Health System
这是一项研究,将研究给予两种营养补充剂对极低出生婴儿(出生时体重低于 1000 克或体重低于约 2 磅 3 1/2 盎司的婴儿)的影响。 将研究的营养补充剂是 Culturelle for Kids/Culturelle Kids 和 Align。 它们是营养补充剂,每一种都含有不同的益生菌。 在这项研究中,研究人员将主要研究这些补充剂可能对婴儿的喂养耐受性以及他们需要补充静脉输液多长时间以提供营养支持的影响。 然而,研究人员还将研究许多其他因素,例如生长速度、感染率、存活率和婴儿需要住院的时间长短。 研究人员还将研究其对早产状况/并发症的影响,例如支气管肺发育不良和慢性肺病(与早产相关的慢性肺病)、坏死性小肠结肠炎和肠穿孔(婴儿肠道的严重疾病)、早产儿视网膜病变(与早产有关的眼病)、颅内出血(脑部出血)和动脉导管未闭(连接两条从心脏流出的主要血管的血管,它不会(自行)自发闭合。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是调查营养补充剂 Culturelle for Kids/Kids Culturelle 与 Align 的结合使用(含有益生菌 GG 乳杆菌和婴儿双歧杆菌)对喂养耐受性的影响(由天数决定)婴儿由于喂养不耐受而没有肠内喂养,婴儿需要补充高营养/静脉输液以提供营养支持的天数以及在高风险极低出生体重婴儿中实现完全肠内喂养的天数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61103
        • Rockford Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重在 500-999 克之间
  • 5 分钟 Apgar 评分大于或等于 3
  • 婴儿没有任何已知的主要先天性异常或染色体/遗传异常
  • 没有任何已知的紫绀型或复杂先天性心脏病的婴儿
  • 婴儿 NPO 或营养性肠内喂养少于 24 小时前开始
  • 既往无坏死性小肠结肠炎或胃肠道穿孔病史的婴儿
  • 之前未接触过益生菌的婴儿
  • 在出生后的头 14 天内准备好开始营养喂养的婴儿
  • 小于或等于 14 天大的婴儿
  • HIV 阴性母亲所生的婴儿
  • 从母亲那里获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 艾滋病毒阳性母亲所生的婴儿
  • 有益生菌接触史的婴儿
  • 14 天以上的婴儿
  • 婴儿接受肠内喂养超过 24 小时
  • 患有严重先天性异常/染色体或遗传异常的婴儿
  • 患有紫绀型/复杂先天性心脏病的婴儿
  • 既往有胃肠道穿孔/坏死性小肠结肠炎的婴儿
  • 5 分钟 Apgar 评分 < 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌补充组
500,000,0000 个 GG 乳杆菌细胞(使用 Culturelle for Kids 或 Kids Culturelle 制剂)和 500,000,000 个婴儿双歧杆菌细胞(使用 Align 胶囊)稀释在 3 ml 母乳/配方奶粉中,从肠内喂养的第一天到足月妊娠/出院期间进行肠内给药/转移/死亡(以先发生者为准)婴儿每天接受肠内喂养
其他名称:
  • 对齐
  • 儿童文化
  • 乳杆菌GG
  • 婴儿双歧杆菌
假比较器:控制组
除了从第一次喂养之日到足月妊娠/出院/转移/死亡(以先发生者为准)的定期规定的肠内喂养之外,每天一次 3 毫升母乳/配方奶的肠内喂养,并在婴儿接受肠内喂养的每一天进行
其他名称:
  • 公式
  • 母乳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喂养耐受性
大体时间:每天评估直至出院/转院/死亡直至一岁
喂养耐受性取决于婴儿因喂养不耐受而无法进行肠内喂养的天数、婴儿需要补充高营养/静脉输液以获得营养支持的天数以及实现完全肠内喂养的天数
每天评估直至出院/转院/死亡直至一岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
坏死性小肠结肠炎(贝尔 2 期或更高)
大体时间:婴儿出院/转院/死亡时/之后评估的整个住院记录,直至 1 岁
婴儿出院/转院/死亡时/之后评估的整个住院记录,直至 1 岁
无坏死性小肠结肠炎的培养证实败血症
大体时间:在出院/转院/死亡时/之后评估的婴儿整个住院记录,直至一岁
在出院/转院/死亡时/之后评估的婴儿整个住院记录,直至一岁
慢性肺病
大体时间:在出院/转院/死亡时/之后评估的婴儿整个住院记录,直至一岁
在出院/转院/死亡时/之后评估的婴儿整个住院记录,直至一岁
脑室周围白质软化
大体时间:在出院/转院/死亡时/之后评估婴儿的整个住院记录,直至一岁
在出院/转院/死亡时/之后评估婴儿的整个住院记录,直至一岁
死亡
大体时间:在出院/转院/死亡时/之后评估婴儿的整个住院记录,直至一岁
在出院/转院/死亡时/之后评估婴儿的整个住院记录,直至一岁
脑室内出血
大体时间:在出院/转院/死亡时/之后评估的婴儿整个住院记录,直至一岁
在出院/转院/死亡时/之后评估的婴儿整个住院记录,直至一岁
每日体重增加克
大体时间:每天测量直到出院/转院/死亡直到一岁
每天测量直到出院/转院/死亡直到一岁
用年龄增长百分位数测量和表示的排放重量
大体时间:在出院/转院/死亡时进行评估,直至一岁
在出院/转院/死亡时进行评估,直至一岁
停留时间
大体时间:在出院/转移/死亡时测量,直到一岁
在出院/转移/死亡时测量,直到一岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim M Schmidt, MS, APN, NNP、Mercy Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月11日

研究完成 (实际的)

2018年7月11日

研究注册日期

首次提交

2013年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pROBIOTICS11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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益生菌补充组的临床试验

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