초저체중 출생아에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
2018년 10월 9일 업데이트: Mercy Health System
이것은 매우 저출산 영아(출생 시 체중이 1000그램 미만이거나 약 2파운드 3 1/2온스 미만인 유아)에게 두 가지 영양 보충제를 제공하는 효과를 조사하는 연구입니다.
공부할 영양 보충제는 Culturelle for Kids/Culturelle Kids and Align입니다.
그들은 각각 다른 프로바이오틱스를 포함하는 영양 보충제입니다.
이 연구에서 조사관은 주로 이러한 보충제가 아기가 수유를 얼마나 잘 견디고 영양 지원을 위해 보충 정맥 수액이 필요한 기간에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
그러나 조사관은 성장률, 감염률, 생존율 및 영아가 병원에 있어야 하는 기간과 같은 다른 많은 요인도 살펴볼 것입니다.
조사관은 또한 기관지폐 이형성증 및 만성 폐 질환(미숙아와 관련된 폐의 만성 질환), 괴사성 장염 및 장 천공(유아 장의 심각한 질병), 미숙아 망막병증과 같은 미숙아의 상태/합병증에 미치는 영향을 조사할 것입니다. (미숙아와 관련된 안과 질환), 두개내 출혈(뇌로 출혈) 및 동맥관개존증(자발적으로(자발적으로) 닫히지 않는 심장에서 나오는 두 개의 주요 혈관을 연결하는 혈관).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 프로바이오틱스 락토바실러스 GG 및 비피도박테리움 인판티스를 함유한 영양 보조제인 Culturelle for Kids/Kids Culturelle과 Align의 병용 투여가 섭식 내성(일수에 의해 결정됨)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 영아가 수유 불내성으로 인해 장관 수유를 받지 못하는 경우, 영아가 영양 지원을 위해 추가 과영양/정맥 수액을 필요로 하는 일수 및 완전 장관 수유를 달성하기 위한 일수) 고위험 극저체중아 출생 시.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 500-999g 사이의 출생 체중
- 5분에 3 이상의 아프가 점수
- 알려진 주요 선천적 기형 또는 염색체/유전적 기형이 없는 영아
- 알려진 청색증 또는 복합 선천성 심장병이 없는 영아
- 이전에 24시간 이내에 시작한 것보다 영아 NPO 또는 영양 장 영양 공급
- 괴사성 소장결장염 또는 위장관 천공의 병력이 없는 영아
- 이전에 프로바이오틱스에 노출되지 않은 유아
- 생후 14일 이내에 영양 공급을 시작할 준비가 된 유아
- 생후 14일 이하의 유아
- HIV 음성 산모에게서 태어난 아기
- 어머니로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- HIV 양성 산모에게서 태어난 아기
- 이전 프로바이오틱 노출 이력이 있는 유아
- 생후 14일 이상의 유아
- 24시간 이상 장관 수유를 하는 영아
- 중대한 선천성 기형/염색체 또는 유전적 기형이 있는 영아
- 청색증/복합 선천성 심장병이 있는 영아
- 이전에 위장관 천공/괴사성 장염이 있었던 영아
- 5분 아프가 점수 < 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 보충 그룹
Lactobacillus GG 500,000,000개 세포(Culturelle for Kids 또는 Kids Culturelle 준비 사용) 및 500,000,000개 세포 Bifidobacterium Infantis(Align 캡슐 사용) 3ml 모유/조제분유에 희석하여 장관 수유 첫날부터 만삭 임신/퇴원까지 장내 투여 /이동/사망(먼저 발생하는 것) 영아가 매일 경장 수유를 받습니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
첫 수유일부터 만삭 임신/퇴원/이동/사망(먼저 발생하는 것)까지 정기적으로 처방된 장관 수유 외에 매일 1회 모유/분유 3ml의 경장 수유 및 영아가 경장 수유를 받는 매일 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 공차
기간: 퇴원/이송/사망 시까지 1세까지 매일 평가
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수유 내성은 영아가 수유 불내성으로 인해 장관 수유를 하지 않는 일수, 영아가 영양 지원을 위해 보충적인 과영양/정맥 수액을 필요로 하는 일수 및 완전한 장관 수유를 달성하기 위한 일수에 의해 결정됩니다.
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퇴원/이송/사망 시까지 1세까지 매일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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괴사성 소장결장염(Bell's Stage 2 이상)
기간: 병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 1세까지 평가된 유아 전체 입원 환자 기록
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병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 1세까지 평가된 유아 전체 입원 환자 기록
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괴사성 소장결장염이 없는 배양으로 입증된 패혈증
기간: 병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 평가된 유아 전체 입원 환자 기록은 생후 1세까지입니다.
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병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 평가된 유아 전체 입원 환자 기록은 생후 1세까지입니다.
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만성 폐질환
기간: 병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 평가된 유아 전체 입원 환자 기록은 생후 1세까지입니다.
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병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 평가된 유아 전체 입원 환자 기록은 생후 1세까지입니다.
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뇌실 주위 백질연화증
기간: 병원 퇴원/이송/사망 시점/이후에 평가된 유아의 전체 입원 기록은 생후 1세까지입니다.
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병원 퇴원/이송/사망 시점/이후에 평가된 유아의 전체 입원 기록은 생후 1세까지입니다.
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인류
기간: 병원 퇴원/이송/사망 시점/이후에 평가된 유아의 전체 입원 기록은 생후 1세까지입니다.
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병원 퇴원/이송/사망 시점/이후에 평가된 유아의 전체 입원 기록은 생후 1세까지입니다.
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뇌실내출혈
기간: 병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 평가된 유아 전체 입원 환자 기록은 생후 1세까지입니다.
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병원 퇴원/이송/사망 시/이후에 평가된 유아 전체 입원 환자 기록은 생후 1세까지입니다.
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그램 단위의 일일 체중 증가
기간: 퇴원/이송/사망 시점까지 매일 측정하여 만 1세까지
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퇴원/이송/사망 시점까지 매일 측정하여 만 1세까지
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연령별 성장 백분위수로 측정 및 표시되는 배출 중량
기간: 퇴원/이동/사망 시 만 1세까지 평가
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퇴원/이동/사망 시 만 1세까지 평가
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체류 기간
기간: 퇴원/이동/사망 시 만 1세까지 측정
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퇴원/이동/사망 시 만 1세까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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