Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af probiotisk tilskud på spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

9. oktober 2018 opdateret af: Mercy Health System
Dette er en forskningsundersøgelse, der vil se på virkningerne af at give to kosttilskud på spædbørn med ekstremt lav fødsel (spædbørn, der vejer mindre end 1000 gram eller vejer mindre end cirka 2 lbs 3 1/2 ounce ved fødslen). De kosttilskud, der vil blive undersøgt, er Culturelle for Kids/Culturelle Kids og Align. De er kosttilskud, der hver indeholder et forskelligt probiotikum. I denne undersøgelse vil efterforskerne hovedsageligt se på den effekt, som disse kosttilskud kan have på, hvor godt babyer tolererer deres fodring, og hvor længe de har brug for supplerende intravenøs væske til ernæringsmæssig støtte. Efterforskerne vil dog også se på mange andre faktorer såsom vækstrate, infektionsrater, overlevelsesrate og hvor lang tid barnet skal på hospitalet. Forskerne vil også se på dets effekt på tilstande/komplikationer af præmaturitet såsom bronkopulmonal dysplasi og kronisk lungesygdom (kroniske lungesygdomme forbundet med præmaturitet), nekrotiserende enterocolitis og tarmperforationer (alvorlige sygdomme i spædbarnets tarme), retinopati af præmaturitet (øjensygdom forbundet med præmaturitet), intrakraniel blødning (blødning ind i hjernen) og patent ductus arteriosus (et blodkar, der forbinder to hovedblodkar, der kommer ud af hjertet, og som ikke lukker spontant (af sig selv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​administration af kosttilskud, Culturelle for Kids/Kids Culturelle i kombination med Align, indeholdende probiotika Lactobacillus GG og Bifidobacterium Infantis, på fodringstolerance (som bestemt af antallet af dage). spædbarn er uden enteral fodring på grund af fodringsintolerance, antal dage spædbarn kræver supplerende hyperalimentation/intravenøs væske til ernæringsmæssig støtte og antal dage for at opnå fuld enteral fodring) hos spædbørn med høj risiko og ekstremt lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mellem 500-999 gram
  • Apgar-score større end eller lig med 3 efter 5 minutter
  • Spædbarn fri for kendte større medfødte anomalier eller kromosomale/genetiske anomalier
  • Spædbarn uden kendt cyanotisk eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • Spædbørns NPO eller på trofisk enteral fodring, end der er startet mindre end 24 timer tidligere
  • Spædbarn uden tidligere nekrotiserende enterocolitis eller gastrointestinal perforation
  • Spædbarn uden tidligere eksponering for probiotika
  • Spædbarn, der vil være klar til at starte trofisk fodring inden for de første 14 dage af livet
  • Spædbarn under eller lig med 14 dage gammelt
  • Spædbarn født af HIV-negativ mor
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mor

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født af HIV-positiv mor
  • Spædbarn med tidligere probiotisk eksponering
  • Spædbørn over 14 dage gammel
  • Spædbarn på enteral fodring i mere end 24 timer
  • Spædbarn med større medfødt anomali/kromosomal eller genetisk anomali
  • Spædbarn med cyanotisk/kompleks medfødt hjertesygdom
  • Spædbarn med tidligere gastrointestinal perforation/nekrotiserende enterocolitis
  • 5 minutters Apgar-score < 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk suppleret gruppe
500.000.000 celler af Lactobacillus GG (ved anvendelse af enten Culturelle for Kids eller Kids Culturelle præparat) og 500.000.000 celler af Bifidobacterium Infantis (ved hjælp af Align-kapsel) fortyndet i 3 ml modermælk/modermælk/enterallyformel fra første termin af enteral foder/formel og indgivelsesdag /transfer/død (alt efter hvad der indtræffer først) hver dag spædbarnet modtager enteral ernæring
Kosttilskud: Probiotisk suppleret gruppe
Andre navne:
  • Juster
  • Kultur for børn
  • Kids Culturelle
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter Infantis
Sham-komparator: Kontrolgruppe
3 ml enteral ernæring af modermælk/erstatning administreret én gang dagligt i tillæg til regelmæssig ordineret enteral ernæring fra dag for første fodring indtil fuldendt drægtighed/udskrivning/overførsel/død (hvilket nogensinde indtræffer først) og administreret hver dag, som spædbarnet modtager enteral ernæring
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Andre navne:
  • Formel
  • Modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringstolerance
Tidsramme: Evalueres på daglig basis indtil sygehusudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Fodringstolerance bestemt af antallet af dage, spædbarnet er uden enteral fodring på grund af fodringsintolerance, antal dage spædbarnet kræver supplerende hyperalimentation/intravenøse væsker til ernæringsmæssig støtte og antal dage for at opnå fuld enteral fodring
Evalueres på daglig basis indtil sygehusudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (Bell's Stage 2 eller højere)
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Kultur bevist sepsis uden nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Periventrikulær leukomaci
Tidsramme: Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Dødelighed
Tidsramme: Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Daglig vægtøgning i gram
Tidsramme: Målt dagligt frem til tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Målt dagligt frem til tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Udledningsvægt målt og udtrykt som percentil af vækst for alder
Tidsramme: Vurderes ved udskrivelse/flytning/død indtil 1 års alderen
Vurderes ved udskrivelse/flytning/død indtil 1 års alderen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Målt på tidspunktet for udskrivelse/flytning/død indtil et års alderen
Målt på tidspunktet for udskrivelse/flytning/død indtil et års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Health System

Samarbejdspartnere

Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pROBIOTICS11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk suppleret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner