Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van probiotische suppletie op baby's met een extreem laag geboortegewicht

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Mercy Health System
Dit is een onderzoek dat zal kijken naar de effecten van het geven van twee voedingssupplementen op baby's met een extreem lage geboorte (baby's die minder dan 1000 gram wegen of minder wegen dan ongeveer 2 lbs 3 1/2 ounces bij de geboorte). De voedingssupplementen die onderzocht gaan worden zijn Culturelle for Kids/Culturelle Kids en Align. Het zijn voedingssupplementen die elk een ander probioticum bevatten. In deze studie zullen de onderzoekers vooral kijken naar het effect dat deze supplementen kunnen hebben op hoe goed baby's hun voeding verdragen en hoe lang ze aanvullende intraveneuze vloeistoffen nodig hebben voor voedingsondersteuning. De onderzoekers zullen echter ook naar veel andere factoren kijken, zoals groeisnelheid, infectiepercentages, overlevingspercentage en de tijd dat het kind in het ziekenhuis moet zijn. De onderzoekers zullen ook kijken naar het effect ervan op aandoeningen/complicaties van vroeggeboorte, zoals bronchopulmonale dysplasie en chronische longziekte (chronische longaandoeningen geassocieerd met vroeggeboorte), necrotiserende enterocolitis en darmperforaties (ernstige ziekten van de darmen van het kind), retinopathie van vroeggeboorte. (oogziekte geassocieerd met vroeggeboorte), intracraniale bloeding (bloeding in de hersenen) en open ductus arteriosus (een bloedvat dat twee grote bloedvaten verbindt die uit het hart komen en niet spontaan (uit zichzelf) sluit).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het effect te onderzoeken van de toediening van de voedingssupplementen Culturelle for Kids/Kids Culturelle in combinatie met Align, met daarin de probiotica Lactobacillus GG en Bifidobacterium Infantis, op de voedingstolerantie (bepaald door het aantal dagen baby krijgt geen enterale voeding vanwege voedingsintolerantie, aantal dagen dat baby aanvullende hyperalimentatie/intraveneuze vloeistoffen nodig heeft voor nutritionele ondersteuning en aantal dagen om volledige enterale voeding te bereiken) bij baby's met een extreem laag geboortegewicht met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht tussen 500-999 gram
  • Apgarscore groter dan of gelijk aan 3 na 5 minuten
  • Zuigeling vrij van bekende ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale/genetische afwijkingen
  • Zuigeling zonder enige bekende cyanotische of complexe aangeboren hartaandoening
  • Infant NPO of op trofische enterale voedingen dan minder dan 24 uur eerder zijn gestart
  • Baby zonder voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis of gastro-intestinale perforatie
  • Baby zonder eerdere blootstelling aan probiotica
  • Zuigeling die binnen de eerste 14 dagen van zijn leven klaar is om met trofische voedingen te beginnen
  • Baby jonger dan of gelijk aan 14 dagen oud
  • Baby geboren uit hiv-negatieve moeder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Baby geboren uit HIV-positieve moeder
  • Zuigeling met een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan probiotica
  • Zuigeling ouder dan 14 dagen
  • Zuigeling op enterale voeding gedurende meer dan 24 uur
  • Zuigeling met ernstige aangeboren afwijking/chromosomale of genetische afwijking
  • Zuigeling met cyanotische/complexe aangeboren hartziekte
  • Zuigeling met eerdere gastro-intestinale perforatie/necrotiserende enterocolitis
  • 5 minuten Apgarscore < 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische gesupplementeerde groep
500.000.000 cellen van Lactobacillus GG (gebruikmakend van Culturelle for Kids of Kids Culturelle-bereiding) en 500.000.000 cellen van Bifidobacterium Infantis (gebruikmakend van Align-capsule) verdund in 3 ml moedermelk/voeding en enteraal toegediend vanaf de eerste dag van enterale voedingen tot voldragen dracht/ontslag /transfer/death (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) elke dag dat de baby enterale voeding krijgt
Voedingssupplement: Probiotische gesupplementeerde groep
Andere namen:
  • Uitlijnen
  • Cultuur voor kinderen
  • Culturele kinderen
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter Infantis
Sham-vergelijker: Controlegroep
3 ml enterale voeding van moedermelk/formule eenmaal daags toegediend naast de regelmatig voorgeschreven enterale voedingen vanaf de dag van de eerste voeding tot voldragen dracht/ontslag/overdracht/overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en elke dag toegediend dat de baby enterale voeding krijgt
Voedingssupplement: Controlegroep
Andere namen:
  • Formule
  • Moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd tot ontslag uit het ziekenhuis/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar
Voedingstolerantie zoals bepaald door het aantal dagen dat de baby geen enterale voeding krijgt vanwege voedingsintolerantie, het aantal dagen dat de baby aanvullende hyperalimentatie/intraveneuze vloeistoffen nodig heeft voor nutritionele ondersteuning en het aantal dagen om volledige enterale voeding te bereiken
Dagelijks geëvalueerd tot ontslag uit het ziekenhuis/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (Bell's stadium 2 of hoger)
Tijdsspanne: Volledig ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van 1 jaar
Volledig ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van 1 jaar
Kweek bewezen sepsis zonder Necrotiserende Enterocolitis
Tijdsspanne: Het volledige ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Het volledige ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Chronische longziekte
Tijdsspanne: Het volledige ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Het volledige ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Het volledige ziekenhuisdossier van de baby beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Het volledige ziekenhuisdossier van de baby beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Het volledige ziekenhuisdossier van de baby beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Het volledige ziekenhuisdossier van de baby beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Het volledige ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Het volledige ziekenhuisdossier van baby's beoordeeld op/na het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden uit het ziekenhuis tot de leeftijd van één jaar
Dagelijkse gewichtstoename in grammen
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar
Dagelijks gemeten tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar
Ontladingsgewicht gemeten en uitgedrukt in percentiel van groei voor leeftijd
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar
Beoordeeld op het moment van ontslag/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar
Gemeten bij ontslag/overplaatsing/overlijden tot de leeftijd van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Health System

Medewerkers

Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pROBIOTICS11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische gesupplementeerde groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren