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Los efectos de la suplementación con probióticos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer

9 de octubre de 2018 actualizado por: Mercy Health System
Este es un estudio de investigación que analizará los efectos de administrar dos suplementos nutricionales a bebés de nacimiento extremadamente bajo (bebés que pesan menos de 1000 gramos o que pesan menos de aproximadamente 2 libras 3 1/2 onzas al nacer). Los suplementos nutricionales que se estudiarán son Culturelle for Kids/Culturelle Kids y Align. Son suplementos nutricionales que contienen cada uno un probiótico diferente. En este estudio, los investigadores observarán principalmente el efecto que estos suplementos pueden tener sobre qué tan bien los bebés toleran la alimentación y cuánto tiempo necesitan líquidos intravenosos suplementarios para el apoyo nutricional. Sin embargo, los investigadores también observarán muchos otros factores, como la tasa de crecimiento, las tasas de infección, la tasa de supervivencia y el tiempo que el bebé debe permanecer en el hospital. Los investigadores también analizarán su efecto sobre las afecciones/complicaciones de la prematuridad, como la displasia broncopulmonar y la enfermedad pulmonar crónica (enfermedades crónicas de los pulmones asociadas con la prematuridad), la enterocolitis necrosante y las perforaciones intestinales (enfermedades graves de los intestinos del bebé), la retinopatía de la prematuridad (enfermedad ocular asociada con la prematuridad), hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) y conducto arterioso permeable (un vaso sanguíneo que conecta dos vasos sanguíneos principales que salen del corazón y que no se cierra espontáneamente (por sí mismo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es investigar el efecto de la administración de suplementos nutricionales, Culturelle for Kids/Kids Culturelle en combinación con Align, que contiene los probióticos Lactobacillus GG y Bifidobacterium Infantis, sobre la tolerancia alimentaria (según lo determinado por el número de días el lactante no recibe alimentación enteral debido a la intolerancia alimentaria, el número de días que el lactante requiere hiperalimentación suplementaria/líquidos intravenosos para apoyo nutricional y el número de días para lograr la alimentación enteral completa) en lactantes de alto riesgo con peso extremadamente bajo al nacer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer entre 500-999 gramos
  • Puntaje de Apgar mayor o igual a 3 a los 5 minutos
  • Lactante libre de anomalías congénitas mayores conocidas o anomalías cromosómicas/genéticas
  • Lactante sin ninguna cardiopatía congénita cianótica o compleja conocida
  • Lactantes NPO o con alimentación enteral trófica que se han iniciado menos de 24 horas antes
  • Lactante sin antecedentes de enterocolitis necrosante o perforación gastrointestinal
  • Lactante sin exposición previa a probióticos
  • Lactante que estará listo para iniciar alimentación trófica dentro de los primeros 14 días de vida
  • Lactante menor o igual a 14 días de edad
  • Bebé nacido de madre VIH negativa
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de la madre

Criterio de exclusión:

  • Bebé nacido de madre seropositiva
  • Bebé con antecedentes de exposición previa a probióticos
  • Bebé mayor de 14 días de edad
  • Lactante con alimentación enteral durante más de 24 horas
  • Lactante con anomalía congénita mayor/anomalía cromosómica o genética
  • Lactante con cardiopatía congénita cianótica/compleja
  • Lactante con perforación gastrointestinal previa/enterocolitis necrosante
  • Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo suplementado con probióticos
500 000 0000 células de Lactobacillus GG (utilizando la preparación Culturelle for Kids o Kids Culturelle) y 500 000 000 células de Bifidobacterium Infantis (utilizando la cápsula Align) diluidas en 3 ml de leche materna/fórmula y administradas por vía enteral desde el primer día de alimentación enteral hasta el término de la gestación/alta /transferencia/muerte (lo que ocurra primero) todos los días el bebé recibe alimentación enteral
Otros nombres:
  • Alinear
  • Cultura para Niños
  • Niños Cultura
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter infantis
Comparador falso: Grupo de control
Alimentación enteral de 3 ml de leche materna/fórmula administrada una vez al día además de la alimentación enteral prescrita regularmente desde el día de la primera alimentación hasta el término de la gestación/alta/transferencia/muerte (lo que ocurra primero) y administrada cada día que el lactante reciba alimentación enteral
Otros nombres:
  • Fórmula
  • La leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta el alta hospitalaria/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
Tolerancia de alimentación determinada por la cantidad de días que el bebé no recibe alimentación enteral debido a la intolerancia alimentaria, la cantidad de días que el bebé requiere hiperalimentación suplementaria/líquidos intravenosos para apoyo nutricional y la cantidad de días para lograr la alimentación enteral completa
Evaluado diariamente hasta el alta hospitalaria/traslado/fallecimiento hasta el año de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (etapa 2 de Bell o mayor)
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta 1 año de edad
Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta 1 año de edad
Sepsis comprobada por cultivo sin Enterocolitis Necrotizante
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Mortalidad
Periodo de tiempo: Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
Ganancia diaria de peso en gramos
Periodo de tiempo: Medido diariamente hasta el momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta el año de edad
Medido diariamente hasta el momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta el año de edad
Peso de egreso medido y expresado por percentil de crecimiento por edad
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
Evaluado en el momento del alta/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta/traslado/muerte hasta el año de edad
Medido en el momento del alta/traslado/muerte hasta el año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pROBIOTICS11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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