- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788761
Los efectos de la suplementación con probióticos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
9 de octubre de 2018 actualizado por: Mercy Health System
Este es un estudio de investigación que analizará los efectos de administrar dos suplementos nutricionales a bebés de nacimiento extremadamente bajo (bebés que pesan menos de 1000 gramos o que pesan menos de aproximadamente 2 libras 3 1/2 onzas al nacer).
Los suplementos nutricionales que se estudiarán son Culturelle for Kids/Culturelle Kids y Align.
Son suplementos nutricionales que contienen cada uno un probiótico diferente.
En este estudio, los investigadores observarán principalmente el efecto que estos suplementos pueden tener sobre qué tan bien los bebés toleran la alimentación y cuánto tiempo necesitan líquidos intravenosos suplementarios para el apoyo nutricional.
Sin embargo, los investigadores también observarán muchos otros factores, como la tasa de crecimiento, las tasas de infección, la tasa de supervivencia y el tiempo que el bebé debe permanecer en el hospital.
Los investigadores también analizarán su efecto sobre las afecciones/complicaciones de la prematuridad, como la displasia broncopulmonar y la enfermedad pulmonar crónica (enfermedades crónicas de los pulmones asociadas con la prematuridad), la enterocolitis necrosante y las perforaciones intestinales (enfermedades graves de los intestinos del bebé), la retinopatía de la prematuridad (enfermedad ocular asociada con la prematuridad), hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) y conducto arterioso permeable (un vaso sanguíneo que conecta dos vasos sanguíneos principales que salen del corazón y que no se cierra espontáneamente (por sí mismo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar el efecto de la administración de suplementos nutricionales, Culturelle for Kids/Kids Culturelle en combinación con Align, que contiene los probióticos Lactobacillus GG y Bifidobacterium Infantis, sobre la tolerancia alimentaria (según lo determinado por el número de días el lactante no recibe alimentación enteral debido a la intolerancia alimentaria, el número de días que el lactante requiere hiperalimentación suplementaria/líquidos intravenosos para apoyo nutricional y el número de días para lograr la alimentación enteral completa) en lactantes de alto riesgo con peso extremadamente bajo al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer entre 500-999 gramos
- Puntaje de Apgar mayor o igual a 3 a los 5 minutos
- Lactante libre de anomalías congénitas mayores conocidas o anomalías cromosómicas/genéticas
- Lactante sin ninguna cardiopatía congénita cianótica o compleja conocida
- Lactantes NPO o con alimentación enteral trófica que se han iniciado menos de 24 horas antes
- Lactante sin antecedentes de enterocolitis necrosante o perforación gastrointestinal
- Lactante sin exposición previa a probióticos
- Lactante que estará listo para iniciar alimentación trófica dentro de los primeros 14 días de vida
- Lactante menor o igual a 14 días de edad
- Bebé nacido de madre VIH negativa
- Consentimiento informado por escrito obtenido de la madre
Criterio de exclusión:
- Bebé nacido de madre seropositiva
- Bebé con antecedentes de exposición previa a probióticos
- Bebé mayor de 14 días de edad
- Lactante con alimentación enteral durante más de 24 horas
- Lactante con anomalía congénita mayor/anomalía cromosómica o genética
- Lactante con cardiopatía congénita cianótica/compleja
- Lactante con perforación gastrointestinal previa/enterocolitis necrosante
- Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo suplementado con probióticos
500 000 0000 células de Lactobacillus GG (utilizando la preparación Culturelle for Kids o Kids Culturelle) y 500 000 000 células de Bifidobacterium Infantis (utilizando la cápsula Align) diluidas en 3 ml de leche materna/fórmula y administradas por vía enteral desde el primer día de alimentación enteral hasta el término de la gestación/alta /transferencia/muerte (lo que ocurra primero) todos los días el bebé recibe alimentación enteral
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Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Alimentación enteral de 3 ml de leche materna/fórmula administrada una vez al día además de la alimentación enteral prescrita regularmente desde el día de la primera alimentación hasta el término de la gestación/alta/transferencia/muerte (lo que ocurra primero) y administrada cada día que el lactante reciba alimentación enteral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta el alta hospitalaria/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
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Tolerancia de alimentación determinada por la cantidad de días que el bebé no recibe alimentación enteral debido a la intolerancia alimentaria, la cantidad de días que el bebé requiere hiperalimentación suplementaria/líquidos intravenosos para apoyo nutricional y la cantidad de días para lograr la alimentación enteral completa
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Evaluado diariamente hasta el alta hospitalaria/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enterocolitis necrotizante (etapa 2 de Bell o mayor)
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta 1 año de edad
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Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta 1 año de edad
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Sepsis comprobada por cultivo sin Enterocolitis Necrotizante
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Expediente hospitalario completo del bebé evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Registro completo de pacientes hospitalizados de bebés evaluado en/después del momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta un año de edad
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Ganancia diaria de peso en gramos
Periodo de tiempo: Medido diariamente hasta el momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta el año de edad
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Medido diariamente hasta el momento del alta hospitalaria/traslado/muerte hasta el año de edad
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Peso de egreso medido y expresado por percentil de crecimiento por edad
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
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Evaluado en el momento del alta/traslado/fallecimiento hasta el año de edad
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Medido en el momento del alta/traslado/muerte hasta el año de edad
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Medido en el momento del alta/traslado/muerte hasta el año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pROBIOTICS11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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