Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace probiotik na kojence s extrémně nízkou porodní hmotností

9. října 2018 aktualizováno: Mercy Health System
Toto je výzkumná studie, která se zaměří na účinky podávání dvou výživových doplňků extrémně nízko narozeným dětem (kojenci vážící méně než 1000 gramů nebo vážící méně než přibližně 2 libry 3 1/2 unce při narození). Výživové doplňky, které budou studovány, jsou Culturelle for Kids/Culturelle Kids a Align. Jsou to doplňky výživy, z nichž každý obsahuje jiné probiotikum. V této studii se výzkumníci zaměří především na účinek, který mohou mít tyto doplňky na to, jak dobře děti snášejí krmení a jak dlouho potřebují doplňkové nitrožilní tekutiny pro nutriční podporu. Vyšetřovatelé se však budou také zabývat mnoha dalšími faktory, jako je rychlost růstu, míra infekce, míra přežití a doba, po kterou dítě potřebuje být v nemocnici. Vyšetřovatelé budou také zkoumat jeho účinek na stavy/komplikace nedonošených dětí, jako je bronchopulmonální dysplazie a chronické onemocnění plic (chronická onemocnění plic spojená s nedonošeností), nekrotizující enterokolitida a perforace střev (závažná onemocnění střev dítěte), retinopatie nedonošených (oční onemocnění spojené s nedonošeností), intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) a otevřený ductus arteriosus (krevní céva spojující dvě hlavní krevní cévy vycházející ze srdce, která se samovolně neuzavírá).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vliv podávání doplňků výživy Culturelle for Kids/Kids Culturelle v kombinaci s Alignem obsahujícím probiotika Lactobacillus GG a Bifidobacterium infantis na toleranci krmení (určenou počtem dnů kojenec je bez enterální výživy z důvodu intolerance krmení, počet dní kojence vyžaduje doplňkovou hyperalimentaci/nitrožilní tekutiny pro nutriční podporu a počet dní k dosažení plné enterální výživy) u vysoce rizikových kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha mezi 500-999 gramy
  • Apgar skóre větší nebo rovné 3 po 5 minutách
  • Dítě bez jakýchkoli známých hlavních vrozených anomálií nebo chromozomálních/genetických anomálií
  • Dítě bez jakékoli známé cyanotické nebo komplexní vrozené srdeční choroby
  • kojenecká NPO nebo na trofické enterální výživě, která byla zahájena před méně než 24 hodinami
  • Kojenec bez předchozí anamnézy nekrotizující enterokolitidy nebo gastrointestinální perforace
  • Kojenec bez předchozí expozice probiotik
  • Dítě, které bude připraveno zahájit trofické krmení během prvních 14 dnů života
  • Dítě mladší nebo rovné 14 dnům věku
  • Dítě narozené HIV negativní matce
  • Písemný informovaný souhlas získaný od matky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené HIV pozitivní matce
  • Dítě s předchozí expozicí probiotikům v anamnéze
  • Dítě starší 14 dnů
  • Kojenec na enterální výživě déle než 24 hodin
  • Dítě s velkou vrozenou anomálií/chromozomální nebo genetickou anomálií
  • Dítě s cyanotickou/komplexní vrozenou srdeční vadou
  • Kojenec s předchozí gastrointestinální perforací/nekrotizující enterokolitidou
  • 5 minut Apgar skóre < 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s přídavkem probiotik
500 000 000 buněk Lactobacillus GG (s použitím přípravku Culturelle for Kids nebo Kids Culturelle) a 500 000 000 buněk Bifidobacterium Infantis (s použitím kapsle Align) zředěných ve 3 ml mateřského mléka/výživy a podávaných enterálně od prvního dne enterální výživy do termínu gestace/propuštění /transfer/death (podle toho, co nastane dříve) každý den, kdy dítě dostává enterální výživu
Doplněk stravy: Skupina s přídavkem probiotik
Ostatní jména:
  • Zarovnat
  • Kultura pro děti
  • Děti Culturelle
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter Infantis
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
3 ml enterální výživy mateřského mléka/výživy podávané jednou denně navíc k pravidelně předepsané enterální výživě ode dne prvního krmení do termínu březosti/propuštění/přenosu/úmrtí (co nastane dříve) a podávané každý den, kdy kojenec dostává enterální výživu
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Vzorec
  • Mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: Hodnoceno na denní bázi až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Tolerance krmení určená počtem dní, kdy je kojenec bez enterální výživy kvůli intoleranci krmení, počtem dní, po které kojenec potřebuje doplňkovou hyperalimentaci/nitrožilní tekutiny pro nutriční podporu, a počtem dní k dosažení plného enterálního krmení
Hodnoceno na denní bázi až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium 2 nebo vyšší)
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do 1 roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do 1 roku věku
Kultivačně prokázaná sepse bez nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Chronické onemocnění plic
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Úmrtnost
Časové okno: Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Denní přírůstek hmotnosti v gramech
Časové okno: Měřeno denně až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Měřeno denně až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Vypouštěcí hmotnost měřená a vyjádřená percentilem růstu pro věk
Časové okno: Posuzováno v době propuštění/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Posuzováno v době propuštění/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Délka pobytu
Časové okno: Měřeno v době propuštění/přemístění/úmrtí do jednoho roku věku
Měřeno v době propuštění/přemístění/úmrtí do jednoho roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Health System

Spolupracovníci

Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pROBIOTICS11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s přídavkem probiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit