Os efeitos da suplementação de probióticos em bebês com peso extremamente baixo ao nascer
9 de outubro de 2018 atualizado por: Mercy Health System
Este é um estudo de pesquisa que analisará os efeitos da administração de dois suplementos nutricionais em bebês com nascimento extremamente baixo (bebês com peso inferior a 1.000 gramas ou com peso inferior a aproximadamente 2 libras e 3 1/2 onças ao nascer).
Os suplementos nutricionais que serão estudados são Culturelle for Kids/Culturelle Kids e Align.
Eles são suplementos nutricionais que cada um contém um probiótico diferente.
Neste estudo, os pesquisadores observarão principalmente o efeito que esses suplementos podem ter em quão bem os bebês toleram suas mamadas e por quanto tempo eles precisam de fluidos intravenosos suplementares para suporte nutricional.
Os investigadores também irão, no entanto, analisar muitos outros fatores, como taxa de crescimento, taxas de infecção, taxa de sobrevivência e o tempo que o bebê precisa ficar no hospital.
Os investigadores também analisarão seu efeito em condições/complicações da prematuridade, como displasia broncopulmonar e doença pulmonar crônica (doenças pulmonares crônicas associadas à prematuridade), enterocolite necrosante e perfurações intestinais (doenças graves do intestino do bebê), retinopatia da prematuridade (doença ocular associada à prematuridade), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e persistência do canal arterial (um vaso sanguíneo conectando dois vasos sanguíneos principais saindo do coração que não fecha espontaneamente (por si só).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar o efeito da administração dos suplementos nutricionais, Culturelle for Kids/Kids Culturelle em combinação com Align, contendo os probióticos Lactobacillus GG e Bifidobacterium Infantis, na tolerância alimentar (conforme determinado pelo número de dias lactente está sem alimentação enteral devido à intolerância alimentar, número de dias que o lactente requer hiperalimentação suplementar/fluidos intravenosos para suporte nutricional e número de dias para atingir alimentação enteral completa) em lactentes de alto risco com peso extremamente baixo ao nascer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer entre 500-999 gramas
- Índice de Apgar maior ou igual a 3 em 5 minutos
- Recém-nascido livre de quaisquer anomalias congênitas importantes conhecidas ou anomalias cromossômicas/genéticas
- Lactente sem nenhuma cardiopatia congênita cianótica ou complexa conhecida
- Lactente NPO ou em alimentação enteral trófica iniciada há menos de 24 horas
- Lactente sem história prévia de enterocolite necrotizante ou perfuração gastrointestinal
- Lactente sem exposição prévia a probióticos
- Bebê que estará pronto para iniciar a alimentação trófica nos primeiros 14 dias de vida
- Lactente menor ou igual a 14 dias de idade
- Criança nascida de mãe HIV negativa
- Consentimento informado por escrito obtido da mãe
Critério de exclusão:
- Criança nascida de mãe HIV positiva
- Lactente com história de exposição prévia a probióticos
- Lactente com mais de 14 dias de idade
- Lactente em alimentação enteral por mais de 24 horas
- Recém-nascido com grande anomalia congênita/cromossômica ou genética
- Lactente com cardiopatia congênita cianótica/complexa
- Lactente com perfuração gastrointestinal prévia/enterocolite necrotizante
- Índice de Apgar de 5 minutos < 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Suplementado com Probióticos
500.000.0000 células de Lactobacillus GG (utilizando a preparação Culturelle for Kids ou Kids Culturelle) e 500.000.000 células de Bifidobacterium Infantis (utilizando a cápsula Align) diluídas em 3 ml de leite materno/fórmula e administradas enteralmente desde o primeiro dia de alimentação enteral até a gestação a termo/alta /transferência/óbito (o que ocorrer primeiro) todos os dias o lactente recebe alimentação enteral
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
3 ml de alimentação enteral de leite materno/fórmula administrado uma vez ao dia em adição às alimentações enterais regularmente prescritas desde o dia da primeira alimentação até o termo da gestação/alta/transferência/morte (o que ocorrer primeiro) e administrado todos os dias em que o bebê recebe alimentação enteral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância Alimentar
Prazo: Avaliados diariamente até a alta/transferência/óbito até um ano de idade
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Tolerância Alimentar, conforme determinado pelo número de dias que o lactente está sem alimentação enteral devido à intolerância alimentar, número de dias que o lactente requer hiperalimentação suplementar/fluidos intravenosos para suporte nutricional e número de dias para atingir alimentação enteral completa
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Avaliados diariamente até a alta/transferência/óbito até um ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Enterocolite Necrosante (Bell's Stage 2 ou superior)
Prazo: Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após a alta hospitalar/transferência/óbito até 1 ano de idade
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Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após a alta hospitalar/transferência/óbito até 1 ano de idade
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Sepse comprovada por cultura sem enterocolite necrosante
Prazo: Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Doença Pulmonar Crônica
Prazo: Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Leucomalácia Periventricular
Prazo: Registro completo da internação do bebê avaliado no momento/após a alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Registro completo da internação do bebê avaliado no momento/após a alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Mortalidade
Prazo: Registro completo da internação do bebê avaliado no momento/após a alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Registro completo da internação do bebê avaliado no momento/após a alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Hemorragia Intraventricular
Prazo: Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Registro completo da internação do lactente avaliado no momento/após alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Ganho de peso diário em gramas
Prazo: Medido diariamente até o momento da alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Medido diariamente até o momento da alta hospitalar/transferência/óbito até um ano de idade
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Peso de descarga medido e expresso por percentil de crescimento para a idade
Prazo: Avaliada no momento da alta/transferência/óbito até um ano de idade
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Avaliada no momento da alta/transferência/óbito até um ano de idade
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Duração da estadia
Prazo: Medido no momento da alta/transferência/óbito até um ano de idade
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Medido no momento da alta/transferência/óbito até um ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
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- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
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- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
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- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pROBIOTICS11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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