さまざまな用量強度でのリスペリドン ISM® の薬物動態、安全性、忍容性の研究 (PRISMA-1)
2023年10月19日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories
統合失調症または統合失調感情障害の被験者における異なる用量強度でのリスペリドン ISM® の 1 回の筋肉内注射の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、無作為化、並行試験
この臨床試験は、新しい長時間作用型注射剤であるリスペリドン ISM のさまざまな投与量を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、異なる用量強度での1回の筋肉内注射後の統合失調症または統合失調症患者におけるリスペリドンISMの薬物動態の特徴付けと文書化を試みます。同様に、リスペリドンISMの安全性と忍容性は、上記の集団で評価されます。
適格性の確認と治験禁止薬のウォッシュアウト期間の後、合計 33 人の被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、以下の治験薬のいずれかの用量の単回筋肉内 (IM) 注射を受けます。
グループ 1: 50 mg リスペリドン ISM グループ 2: 75 mg リスペリドン ISM グループ 3: 100 mg リスペリドン ISM 安全性評価は、事前に指定された各時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 18歳以上65歳未満の男性または女性
- -精神障害臨床試験の診断および統計マニュアル（SCID-CT）またはDSM-IV-TRによる構造化臨床面接による、統合失調症または統合失調感情障害の現在の診断
- -過去1か月間医学的に安定しており、研究者の判断に基づいて、過去3か月にわたって重大な症状の悪化がなく精神医学的に安定している
- -Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) のスコアが 4 以下 (中等度)
- 出産の可能性がある性的に活発な女性で、医学的に認められた避妊法を使用している場合。
除外基準:
- -制御されていない、不安定な、臨床的に重要な病状の存在 治験責任医師の意見では、安全性の解釈とPK評価を妨げる可能性があります
- 女性の場合、血清妊娠検査が陽性であるか、現在から治験薬の最終投与後 1 か月以内に妊娠を計画している、または現在授乳中の子供
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴および遅発性ジスキネジアの現在または過去の病歴
- 文書化された処方箋の使用によって陽性所見を説明できない場合を除き、陽性の尿中薬物/アルコールスクリーニング所見。
- 捜査官の意見では、自傷行為の差し迫ったリスクがある
- 過去 3 か月以内のデポ抗精神病薬の使用
- -過去3か月以内の治験薬の受領
- 他の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リスペリドン ISM 50mg
3つの異なる単回投与が評価されます
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他の：リスペリドン ISM 75mg
3つの異なる単回投与が評価されます
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他の：リスペリドン ISM 100mg
3つの異なる単回投与が評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠：投与前および 18 時点 投与後は 75 日以内に実施されます
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投与前および 18 時点 投与後は 75 日以内に実施されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (推定)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。