Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji risperidonu ISM® przy różnych mocach dawek (PRISMA-1)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Randomizowane, równoległe badanie fazy I, otwarte, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję jednego wstrzyknięcia domięśniowego risperidonu ISM® w różnych mocach dawki u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

To badanie kliniczne ma na celu ocenę różnych dawek risperidonu ISM, nowej, długo działającej postaci do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym podjęta zostanie próba scharakteryzowania i udokumentowania farmakokinetyki risperidonu ISM u pacjentów ze schizofrenią lub schizoafektywem po jednym wstrzyknięciu domięśniowym różnych mocy dawki. Podobnie bezpieczeństwo i tolerancja risperidonu ISM zostaną ocenione w wyżej wymienionej populacji.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i okresie wypłukiwania leków zabronionych w badaniu łącznie 33 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) jednej z następujących dawek badanego leku:

Grupa 1: 50 mg risperidonu ISM Grupa 2: 75 mg risperidonu ISM Grupa 3: 100 mg risperidonu ISM Kilka próbek krwi do oceny farmakokinetyki (PK) w osoczu zostanie pobranych przed i po podaniu dawki. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w każdym z góry określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do < 65 lat
  • Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla diagnostycznych i statystycznych podręczników badań klinicznych zaburzeń psychicznych (SCID-CT) lub DSM-IV-TR
  • Stabilny medycznie w ciągu ostatniego miesiąca i stabilny psychiatrycznie bez znacznego nasilenia objawów w ciągu ostatnich trzech miesięcy na podstawie oceny badacza
  • Wynik ≤ 4 (umiarkowanie chory) w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym – Nasilenie Choroby (CGI-S)
  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, stosująca medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanego, niestabilnego, istotnego klinicznie stanu medycznego, który w opinii badacza może wpływać na interpretację oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki
  • Jeśli kobieta, pozytywny test ciążowy z surowicy lub planuje zajść w ciążę od teraz do jednego miesiąca po ostatniej dawce leku próbnego, lub obecnie karmi dziecko
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego i obecna lub przebyta późna dyskineza
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu w moczu, chyba że pozytywny wynik można wytłumaczyć udokumentowanym stosowaniem na receptę.
  • W ocenie śledczego istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych depot w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Risperidon ISM 50mg
Oceniane będą trzy różne pojedyncze dawki
Lek: Rysperydon ISM 50 mg
Inny: Risperidon ISM 75mg
Oceniane będą trzy różne pojedyncze dawki
Lek: Rysperydon ISM 75 mg
Inny: Risperidon ISM 100mg
Oceniane będą trzy różne pojedyncze dawki
Lek: Rysperydon ISM 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 18 punktów czasowych Po podaniu dawki zostanie przeprowadzona w ciągu 75 dni
Przed podaniem dawki i 18 punktów czasowych Po podaniu dawki zostanie przeprowadzona w ciągu 75 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon ISM 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj